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【ChiCTR2400080426】利多卡因术中泵注对行双侧扁桃体伴腺样体切除术儿童术后睡眠的影响：一项随机、对照、双盲的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080426

试验状态

尚未开始

药物名称

利多卡因

药物类型

化药

规范名称

利多卡因

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

扁桃体腺样体

试验通俗题目

利多卡因术中泵注对行双侧扁桃体伴腺样体切除术儿童术后睡眠的影响：一项随机、对照、双盲的前瞻性研究

试验专业题目

利多卡因术中泵注对行双侧扁桃体伴腺样体切除术儿童术后睡眠的影响：一项随机、对照、双盲的前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨围术期泵注利多卡因对行双侧扁桃体伴腺样体切除术儿童术后睡眠的影响，为指导临床麻醉用药提供一定临床意义和实践价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究小组外的人通过一个计算机程序（random.org）执行，该程序产生一个从1到90的随机数序列，分为两列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）4岁≤年龄＜8岁； 2）择期行双侧扁桃体伴腺样体切除术的日间手术患者； 3）ASA I或II级； 4）签署知情同意书；；

排除标准

1）患者拒绝参与； 2）ASA分级III级及以上； 3）局部麻醉药过敏史； 4）既往有焦虑抑郁等精神疾病或是睡眠障碍； 5）患行为发育障碍性疾病（如多动-注意缺陷障碍、学习困难） 6）严重心传导阻滞(包括窦房、房室及心室内传导阻滞)； 7）预激综合征； 8）正在服用精神类药品（如精神兴奋药，抗惊厥药，抗组胺药等） 9）其他研究中认为不合适的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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