【ChiCTR2400085614】炙甘草汤治疗阵发性心房颤动（阴阳两虚证）的多中心、随机、单盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085614

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

阵发性心房颤动

试验通俗题目

炙甘草汤治疗阵发性心房颤动（阴阳两虚证）的多中心、随机、单盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

炙甘草汤治疗阵发性心房颤动（阴阳两虚证）的多中心、随机、单盲、安慰剂对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

目前，中西医结合治疗房颤已经取得了不错的成果，尤其在改善患者心功能、控制心率、抗血栓等方面发挥着重要作用。与常规抗心律失常药物相比，中药的副作用更少，但是用中药完全代替西药治疗房颤是不现实的。炙甘草汤可通血脉、补气血，治疗心悸怔忡之证，同时具有稳定心律之效。美托洛尔可减慢异位节律，本研究拟在美托洛尔治疗的基础上，结合炙甘草汤治疗，评估其临床疗效和获益情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

数字随机

盲法

单盲，受试者不知道入组及服药情况。将炙甘草汤颗粒和安慰剂颗粒分别标记为A药及B药（外包装均为炙甘草汤颗粒），根据入组结果分发药物。

试验项目经费来源

江苏省中医药科技发展计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 西医诊断符合阵发性心房颤动的患者，标准参考2020年《ESC/EHRA/EACTS心房颤动诊断和管理指南》：在发病7 天内自行终止或干预终止的房颤； 2) 中医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》中心悸诊断标准制定，辨证为阴阳两虚型； 3) 年龄在18-85岁之间并签署知情同意书者； 4) 近三个月内有常规十二导心电图或动态心电图确诊心房颤动者。；

排除标准

1) 对炙甘草汤成分过敏及对β受体阻滞剂有禁忌证患者； 2) QT间期延长（Q-Tc＞480ms），心动过缓（心率＜50次/min），Holter 监测长间隙≥3s； 3) 严重瓣膜病相关房颤、甲状腺功能亢进相关房颤、脑血管意外相关房颤； 4) 合并有严重脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病者； 5) 妊娠或哺乳期妇女、过敏体质及精神病患者； 6) 纽约心功能分级III-IV级的患者； 7) 两月内考虑消融手术治疗的患者； 8) 未控制的高血压患者(收缩压>160mmHg 和/或舒张压>100 mmHg)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中西医结合医院

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