CTR20233214
已完成
盐酸达泊西汀片
化学药
盐酸达泊西汀片
2023-10-13
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本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： （1）阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟；和 （2）阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和 （3）因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和 （4）射精控制能力不佳；和 （5）过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
盐酸达泊西汀片在健康受试者中的生物等效性正式试验
盐酸达泊西汀片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
311200
主要目的：以杭州元素医药有限公司的盐酸达泊西汀片为受试制剂；并以Berlin-Chemie AG持证的盐酸达泊西汀片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 58 ；
2023-11-18
2024-01-05
是
1.健康成年男性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血；
请登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
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全球上市
市场与准入
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