【ChiCTR2000040663】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的疗效和安全性的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040663

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-12-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的疗效和安全性的观察性研究

试验专业题目

信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的疗效和安全性的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估信迪利单抗单药或者联合方案治疗晚期恶性肿瘤的疗效和安全性。主要终点：评估信迪利单抗单药或联合治疗在不同瘤种中的无进展生存期（PFS）次要终点：描述使用信迪利单抗单药或联合治疗的患者的人群特征描述信迪利单抗单药或联合治疗的治疗模式，包括联合化疗的不同方案，以及治疗周期评估信迪利单抗单药或联合治疗在不同瘤种以及各人群亚组的客观缓解率（ORR）和疾病缓解时间（DoR）评估信迪利单抗单药或联合治疗在不同瘤种以及各人群亚组的疾病控制率（DCR）评估信迪利单抗单药或联合治疗在不同瘤种以及各人群亚组的总生存期（OS）评估信迪利单抗单药或联合治疗的安全性严重不良事件（SAE）发生率，以及信迪利单抗治疗相关的免疫相关不良事件（irAE）的发生率

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-30

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

入选标准： 1. 不同队列的入组标准队列 A：具有经细胞学或组织学确认无法手术或同期放化疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，符合以下任一标准 a) 既往未接受过针对晚期或转移性疾病的系统性治疗，已知的EGFR敏感突变和ALK重排的患者除外； b) 一线含铂双药化疗失败后； c) 已知EGFR敏感突变或ALK重排的患者，必须接受过至少一种EGFR或ALK抑制剂治疗进展或不耐受； ? 队列 B：具有经细胞学或组织学确认的不能手术的局部进展期、复发/转移性胃或胃食管结合部腺癌患者，符合以下任一标准 a) 初诊为不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌），诊断为 HER2阳性的患者除外； b) 前线治疗后进展的微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的不可切除或转移性胃/食管结合部癌； c) 二线标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌，且PD-L1 CPS>1； ? 队列 C：不能手术的局部晚期复发性或转移性食管鳞癌，符合以下全部标准 a) 既往一线标准治疗失败； b) 已知内镜下趋于完全梗阻需要介入治疗解除梗阻的不可纳入。 c) 食管或气管腔内支架植入术后不可纳入。 d) 由于肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或穿孔危险的患者，或已形成瘘管的患者均不可纳入； ? 队列 D：不能手术的局部进展期、复发/转移性肝细胞癌患者，肝细胞癌的诊断经组织学/ 细胞学确诊或肝硬化者符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准。符合以下任一标准： a) 巴塞罗那临床肝癌（Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC）分期为 C 期；不适合根治性手术和/或局部治疗的 B 期；既往未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗（术后辅助化疗结束 6 个月以上允许入组）； b) 一线系统性标准治疗失败后的HCC患者； 2. 年龄≥ 18 周岁。 3. 预期生存时间≥12 周。 4. 根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1），有至少 1 个可测量或可评估病灶。 5. 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS 评分）为 0-2分。 6. 计划治疗方案中包括信迪利单抗。 7. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： a) 血常规：绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白含量≥9.0 g/dL。 b) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；对于 HCC、肝转移或者具有Gilbert综合征病史/疑似该病的患者（持续或复发性高胆红素血症，主要为非结合胆红素高，无溶血或肝脏病变证据），TBIL≤3×ULN；对于无HCC和肝转移的患者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；在HCC或者具有肝转移的患者，ALT或AST≤5×ULN。 c) 肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥ 50mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+。 d) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN。；

排除标准

排除标准： 1. 在入组前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 2. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。 3. 已知原发性免疫缺陷病史。 4. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 5. 妊娠或哺乳的女性患者。 6. 未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。正在接收抗病毒治疗的患者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组。 7. 未控制的并发性疾病，包括但不限于： a) HIV 感染者（HIV抗体阳性）。 b) 处于活动期或临床控制不佳的严重感染。 c) 存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于CTCAE 2级高血压])的证据。 d) 有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省洛阳市偃师市人民医院

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