【ChiCTR2400091576】比较右美托咪定与瑞马唑仑对老年腰椎间孔镜术后睡眠质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091576

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

术后睡眠障碍

试验通俗题目

比较右美托咪定与瑞马唑仑对老年腰椎间孔镜术后睡眠质量的影响

试验专业题目

比较右美托咪定与瑞马唑仑对老年腰椎间孔镜术后睡眠质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

右美托咪定与瑞马唑仑均可有效安全地在老年椎间孔镜手术中使用，并且效果良好，是目前老年椎间孔镜手术的清醒镇静麻醉方式主要用药选择。但目前缺乏此两类药物对术后睡眠质量影响的比较，睡眠质量又严重影响着老年患者的术后康复。因此，我们拟在前期工作基础上，通过与现代快速康复外科相结合，以此临床试验，探讨右美托咪定与瑞马唑仑联合瑞芬太尼分别对老年患者术后睡眠质量的改善效果，为日后此类临床工作提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计专业人员使用SPSS软件产生随机序列号，将受试者随机分为右美托咪定组(D 组)和瑞马唑仑组(R 组)，每组人数一样，均为35人，将随机序列号采用不透光、密封的信封存放，在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别（筛选号按照签署知情同意书的先后顺序进行排序），以S＋三位阿拉伯数字表示，如S001、S002、S003……，每位进行筛选的受试者对应唯一的筛选号。确定符合纳入排除标准者进行随机，每名合格的受试者将按照筛选号从小到大获得随机号。信封由临床麻醉医师打开，进行相应的干预措施。

盲法

受试者、数据收集者、随访人员者、统计分析人员对分组情况均不知情。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.手术方式：在清醒镇静+局部麻醉下行后路经皮腰椎间孔镜下髓核摘除手术 2.年龄≧60岁 3.美国麻醉医师协会（ASA）Ⅰ～Ⅲ级 4.患者或家属签署知情同意书手术方式：在清醒镇静+局部麻醉下行后路经皮腰椎间孔镜手术；

排除标准

1.有精神疾病史，或伴有睡眠障碍病史正在治疗中的患者； 2.基础心率低于60次/分的患者； 3.对右美托咪定、瑞马唑仑、瑞芬太尼或利多卡因的其中一种药物过敏的患者； 4.有严重高血压、糖尿病、心律失常、心肌梗塞、脑梗塞等严重疾病未控制患者； 5.有严重肝肾功能障碍患者； 6.有嗜酒或药物滥用史的患者； 7.拒绝签署知情同意书的患者； 8.术前无法沟通，测试不依从的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属番禺中心医院

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