【ChiCTR2500095661】高剂量阿美替尼一线治疗EGFR 21外显子L858R突变晚期肺腺癌（LUAD）的多中心、单臂、II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095661

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR 21外显子L858R突变晚期肺腺癌

试验通俗题目

高剂量阿美替尼一线治疗EGFR 21外显子L858R突变晚期肺腺癌（LUAD）的多中心、单臂、II期研究

试验专业题目

高剂量阿美替尼一线治疗EGFR 21外显子L858R突变晚期肺腺癌(LUAD)的多中心、单臂、II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价高剂量阿美替尼一线治疗EGFR 21外显子L858R突变的晚期肺腺癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

122

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-02

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18-80周岁，男女均可; 2.既往未接受过任何抗肿瘤药物治疗； 3.组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性LUAD（包括既往手术治疗后复发的或初诊的IIIB-IV 期患者。按AJCC第9版肺癌TNM分期标准）； 4.入组试验前肿瘤组织或血液样本基因检测结果确认为EGFR 21外显子L858R突变，本实验承认所有有资格的检测机构的检测结果。 5.按照RECIST 1.1标准，受试者须至少具有一个可测量病灶（接受过放疗的病灶须出现明确进展，方可作为可测量病灶）。 6.ECOG PS评分：0-1分。 7.预期的生存期≥3个月。 8.患者至少有1 个肿瘤病灶既往未经过照射等局部治疗，并且在基线时可以准确测量，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求短径≥15 mm）。选择的测量方法适合准确重复测量，可以是计算机断层扫描（CT）或磁共振扫描（MRI）。如仅存在1 个可测量的病灶且既往未经过照射等局部治疗，则可接受其作为靶病灶。 9.非手术绝育或育龄期女性患者必须在首次用药前1周内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。育龄期女性患者或伴侣为育龄期女性的男性患者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用高效方法避孕。 10.患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。；

排除标准

1.组织学诊断为肺鳞癌或腺鳞癌，或者在免疫组化检测中P63、P40、CK5/6任何一个标记物表达呈阳性者。 2.既往接受过抗肿瘤药物治疗，包括但不限于EGFR-TKI、化疗、免疫治疗者。 3.接受过下列任一治疗： a. 研究药物首次给药前4 周内，患者曾接受重大手术； b. 研究药物首次给药前4 周内，接受过超过30%的骨髓照射，或者接受过大面积放疗； c. 研究药物首次给药前7 天内，使用过CYP3A4 强抑制剂、诱导剂或为CYP3A4 敏感底物的治疗窗窄的药物。 4.伴有临床症状的脑转移，或伴有脑膜转移、脊髓压迫等。 -既往接受过针对脑转移治疗（放疗或手术）者，已停止全身性激素治疗（剂量＞10mg/天泼尼松或其他等效激素）、无临床症状者可以入组。 5.伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。 -如进行积液引流（诊断性胸腔穿刺术除外），在引流后至少稳定2周者可以入组（签署知情前允许根据诊疗常规给予浆膜腔内局部治疗）。 6.既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管内原位癌。 7.既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病（仅影像学改变者除外）、需接受糖皮质激素系统治疗的肺炎（如放射性肺炎等）。 8.难治性恶心，呕吐或慢性胃肠道疾病，不能吞咽研究药物或曾接受大范围的肠切除术，可能影响阿美替尼的充分吸收。 9.经研究者判断，有任何严重或控制不良的全身性疾病，如控制不良的高血压、活动性易出血体质或活动性感染。不需要排查慢性疾病。 10.符合以下任一项心脏检查结果： a. 静息状态下的3 次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT 间期（QTc）> 470 msec，应用Fridericia 公式进行QT 间期校正（QTcF）； b. 静息ECG 提示存在各种有临床意义的节律，传导或ECG 形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、3 度房室传导阻滞、2 度房室传导阻滞和PR 间期> 250 msec）； c. 存在任何增加QTc 延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT 综合征、长QT 综合征家族史或40 岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT 间期的任何合并药物； d. 左心室射血分数（LVEF）≤40%。入组前4周内接受过重大外科手术治疗，入组前2周内接受过局部治疗，未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至NCI-CTC AE ≤1度（脱发和疲劳除外）。 11.入组前1个月内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等，或1周内使用过抗生素者；或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃。 12.骨髓储备或器官功能不足，达到下列实验室限值： a. 绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×109 / L； b. 血小板计数<75×109 / L； c. 血红蛋白<90 g/L（<9 g/dL）； d. 如果没有明确的肝转移，丙氨酸氨基转移酶> 2.5 倍的正常上限（ULN）；如果有肝转移，丙氨酸氨基转移酶> 5×ULN； e. 如果没有明确的肝转移，天冬氨酸氨基转氨酶> 2.5×ULN；如果有肝转移，天冬氨酸氨基转氨酶> 5×ULN； f. 如果没有明确的肝转移，总胆红素> 1.5×ULN；或存在Gilbert 综合征（未结合的高胆红素血症）或肝转移，总胆红素> 3×ULN； g. 肌酐> 1.5×ULN 并且肌酐清除率<50 mL/min（通过Cockcroft - Gault 公式计算）；仅当肌酐> 1.5×ULN 时才需要确认肌酐清除率。 13.对阿美替尼的任何活性或非活性成分或对与阿美替尼化学结构类似或阿美替尼同类别的药物有超敏反应史。 14.经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属番禺中心医院

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