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【ChiCTR2400085745】高脂低碳水营养素联合益生菌对脓毒症肺损伤作用的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085745

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症

试验通俗题目

高脂低碳水营养素联合益生菌对脓毒症肺损伤作用的临床研究

试验专业题目

高脂低碳水营养素联合益生菌对脓毒症肺损伤的保护作用及机制探究

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临床试验信息
试验目的

本研究主要目的为探究高脂低碳水饮食联合益生菌干预能否改善脓毒症患者肺损伤及预后。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由与本研究数据管理统计分析无关的生物统计学家，以简单随机化的方式将受试者随机分配至四组，随机码由SPSS软件获得。对符合纳入标准的患者随机编码按1：1：1：1随机分入四组。

盲法

对评价研究者施盲; 对患者施盲。本研究的所涉及的益生菌和安慰剂具有完全相同包装，可以实现对给药者和患者双盲。本研究所涉及的两种营养素具有不同的外包装和色泽等，两药很容易从外观上进行区分，因此营养素无法对给药者设盲。因此，本研究设立独立评价研究者和给药研究者，仅对评价研究者设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-16

试验终止时间

2025-09-15

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁 2. 诊断为脓毒症（SOFA≥2） 3. 诊断为ARDS 4. 入住ICU 5. 签署知情同意书；

排除标准

1. 妊娠 2. 艾滋病 3. 恶性疾病终末期 4. 预计生存时间少于24h的患者 5. 已入组另一个干预性的临床研究；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属番禺中心医院

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