CTR20234049
已完成
盐酸达泊西汀片
化药
盐酸达泊西汀片
2023-12-19
/
/
本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：
盐酸达泊西汀片空腹/餐后生物等效性试验
盐酸达泊西汀片在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
264000
主要目的：以烟台鲁银药业有限公司持证（生产）的盐酸达泊西汀片为受试制剂，以Berlin-Chemie AG持证，Menarini - Von Heyden GmbH生产的盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康男性受试者单次空腹/餐后口服盐酸达泊西汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-01-16
2024-03-12
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹）或过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对达泊西汀或本类药物或其辅料有过敏史者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450007
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