CTR20240173
已完成
二甲双胍恩格列净片
化学药
二甲双胍恩格列净片
2024-01-19
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本品配合饮食控制和运动，适用于接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病患者，用于改善这些患者的血糖控制。
二甲双胍恩格列净片空腹和餐后状态下的生物等效性试验
二甲双胍恩格列净片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
264000
主要目的：以烟台鲁银药业有限公司研制的二甲双胍恩格列净片为受试制剂，以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.持证的二甲双胍恩格列净片（商品名：Synjardy®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服二甲双胍恩格列净片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-03-02
2024-05-13
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对恩格列净、二甲双胍、辅料有过敏史者或研究者判定不适宜入组的特定过敏史（如血管性水肿，荨麻疹）；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良、肝功能受损等）、泌尿系统（肾盂肾炎）、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常，或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者，或生殖器真菌感染、维生素B12、叶酸、铁缺乏者；
3.筛选时肌酐清除率低于90 mL/min者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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