2025年第43周10.20-10.26国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.10.20-2025.10.26期间共有59个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号48个，进口药品受理号11个。

本周共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药35款，无中药。其中值得注意的有：

（1）ARTS-023片

10月20日，CDE官网公示：安锐生物的 ARTS-023片 获得临床试验默示许可，拟用于晚期或转移性乳腺癌。公开资料显示，ARTS-023是一种口服生物可利用的CDK4抑制剂，对CDK6具有高选择性。在酶分析中，ARTS-023有效抑制CDK4/Cyclin D1复合物，其IC₅0在亚纳摩尔范围内，显示出对CDK6和其他CDKs的强选择性。在低纳摩尔浓度下，ARTS-023有效抑制Rb磷酸化，阻断G1/S细胞周期转变，导致ER阳性乳腺癌细胞系生长停滞。

（2）SA-1211注射液

10月21日，CDE官网公示：时安生物的 SA-1211注射液 获得临床试验默示许可，拟用于治疗慢性乙型肝炎。公开资料显示，SA1211是一款可同时靶向乙肝病毒HBx基因和肝实质细胞PD-L1基因的双靶siRNA，也是一款单分子双靶siRNA药物。时安生物分别开发了可以直接降解HBV mRNA和帮助患者解除针对HBV免疫耐受的两个siRNA分子，并独立开发了单分子双靶siRNA平台技术，从而用一个分子实现了清除病毒和恢复免疫两个功能。

（3）SYH-2061注射液

10月24日，CDE官网公示：石药集团的 SYH-2061注射液 获得临床试验默示许可，拟用于治疗补体相关性肾病（CMKD）。公开资料显示，SYH-2061是一款双链小干扰RNA（siRNA）药物，通过偶联乙酰半乳糖胺(GalNAc)实现肝脏靶向递送的siRNA药物，以皮下给药的方式靶向补体蛋白C5，能有效降低C5水平。

本周2款新药获批上市，10月24日，国家药监局发布药品批准证明文件信息：勃林格殷格翰的那米司特片获批上市，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。

公开资料显示，那米司特是一款first-in-class小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，选择性抑制PDE4B同工酶。在人体中，PDE4B同工酶在肺中高表达，在肺纤维化和炎症中发挥重要作用。那米司特具有抗纤维化和抗炎双重作用，有望为IPF患者带来临床获益。

10月24日，中美华东的迈华替尼片获批上市，用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

公开资料显示，迈华替尼片是一款新型、强效、高选择性、口服、不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂，通过与EGFR和HER2的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致EERB信号下调，从而抑制肿瘤生长。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.10.20-2025.10.26) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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