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【CTR20170868】盐酸曲美他嗪缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170868

试验状态

主动暂停（公司内部原因需要暂停试验）

药物名称

盐酸曲美他嗪缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲美他嗪缓释片

首次公示信息日的期

2017-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

盐酸曲美他嗪缓释片适用于成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗

试验通俗题目

盐酸曲美他嗪缓释片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸曲美他嗪缓释片随机、开放、两制剂、两周期、两交叉单次给药后健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

450009

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价健康人体对盐酸曲美他嗪缓释片单次给药后人体生物利用度和生物等效性试验

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多余5支着；

2.临床上有明显的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其是对TFZ07有过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或高度白酒（酒精含量50%以上）25ml，或葡萄酒1杯）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属盛京医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110004

联系人通讯地址
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