CTR20241621
已完成
68Ga-NYM032注射液制备用药盒
化学药
68Ga-NYM032注射液制备用药盒
2024-05-07
企业选择不公示
制备68Ga-NYM032注射液，用于前列腺癌的正电子发射断层（PET）显像
镓[68Ga]-NYM032注射液在健康受试者、前列腺癌患者体内的药代动力学、生物分布、辐射剂量和安全性研究
镓[68Ga]-NYM032注射液在健康受试者、前列腺癌患者体内的药代动力学、生物分布、辐射剂量和安全性研究
214000
Ⅰa期 主要目的： 评估68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的安全性和辐射安全性。 次要目的： 1、评价不同剂量68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的药代动力学； 2、评价不同剂量68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的生物分布； 3、评价不同剂量68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的图像质量。 Ⅰb/Ⅱa期 主要目的： 评估68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的安全性和辐射安全性。 次要目的： 1、评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的药代动力学； 2、评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的生物分布； 3、评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的图像质量； 4、评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的诊断效能； 5、评价不同阅片间和同一阅片者内68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的诊断一致性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 31 ；
国内: 20 ；
2024-06-06
2024-10-28
否
1.Ia期：健康男性，18-65岁（包含边界值）；2.Ia期：BMI在19（含）~26（含）之间；
请登录查看1.Ia期：已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者，或对乙酰唑胺、磺胺类药物过敏的，或过敏体质者；
2.Ia期：筛选前3个月内，参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
3.Ia期：筛选时存在有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图等检查异常(以临床医师判断为准)；
请登录查看江南大学附属医院
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