【CTR20221016】GT90008治疗晚期实体瘤的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20221016

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

冻干GT-90008抗体蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

冻干GT-90008抗体蛋白

首次公示信息日的期

2022-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

GT90008治疗晚期实体瘤的I期研究

试验专业题目

一项评估GT90008治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215127

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估GT90008单药治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性， 2.评估GT90008单药治疗晚期恶性实体瘤患者最大耐受剂量（MTD）和推荐II期临床研究的使用剂量（RP2D）。次要目的： 1.评估GT90008单药治疗晚期恶性实体瘤的药代动力学（PK）特征； 2.初步评估GT90008治疗晚期实体瘤患者的初步抗肿瘤活性； 3.评价GT90008的宿主免疫原性； 4.探索GT90008治疗晚期恶性实体瘤的潜在生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁~75周岁，性别不限；

排除标准

1.在首次研究治疗前接受过以下治疗或药物： a) 首次研究药物治疗前28天之内进行过大手术、7天内因诊断需要进行的活检等小手术以及未恢复者； b) 首次研究药物治疗前28天内或计划在研究期间及计划在研究药物治疗结束后60天内接种减毒活疫苗； c) 首次研究药物治疗前28天内接受抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或者肿瘤栓塞术、经NMPA批准的有抗肿瘤适应症中草药或中药制剂治疗），可接受局部姑息性放疗； d) 首次给药前2周接受过免疫抑制剂的系统治疗，如等量于>10mg 的强的松的激素治疗。单次给药需要与申办方协商后确定是否符合排除标准。肾上腺功能不足的替代治疗除外。；2.中枢神经系统（CNS）转移，经治疗后稳定的脑转移患者可以入组，稳定的定义为无进展和症状、不需要激素等药物控制症状；

3.未控制的胸水、心包积液和腹水，未控制指需要反复引流；

4.PD-（L）1检查点抑制剂原发性耐药的患者[1]； PD-（L）1原发性耐药定义为：接受至少6周的PD-（L）1检查点抑制剂治疗后，6个月内出现疾病进展的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编