【ChiCTR2500101369】普瑞巴林调控灼口综合征中枢敏化的临床效应及机制研究：基于多模态磁共振成像的探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101369

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

灼口综合征

试验通俗题目

普瑞巴林调控灼口综合征中枢敏化的临床效应及机制研究：基于多模态磁共振成像的探索

试验专业题目

普瑞巴林调控灼口综合征中枢敏化的临床效应及机制研究：基于多模态磁共振成像的探索

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究的主要目的是评估普瑞巴林对灼口综合征患者治疗的有效性和安全性次要目的：基于多模态MRI的普瑞巴林调控BMS疼痛中枢敏化的神经机制研究

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.国际头痛分类第三版（ICHD-3）BMS诊断标准：每天口腔疼痛时间超过2小时，持续3个月以上；特点为烧灼样疼痛，且局限于浅表口腔黏膜；可伴有舌麻木、口干、味觉障碍或其他不适症状；白天烧灼感持续存在或强度不断增加，不影响进食、饮水或睡眠；口腔黏膜外观正常，口腔黏膜包括感觉检查在内的临床检查均正常；没有发现引起口腔黏膜烧灼样疼痛的局部或全身原因，如口腔黏膜炎、口腔念珠菌病、舌炎、干燥综合征、糖尿病、贫血和心血管疾病等。 2.BMS受试者纳入标准：符合BMS诊断标准；年龄>=18且<=65周岁，性别不限；疼痛持续时间>= 3个月；视觉模拟评分（VAS）> 3分；理解、同意参加本研究并签署知情同意书，并配合治疗和随访；；

排除标准

1.口腔黏膜、牙体或牙周组织等有可检查到的器质性病变伴疼痛，如溃疡、深龋、牙周炎等 2.口面部神经痛病史，如三叉神经痛、舌咽神经痛、糖尿病性神经病变、化疗后神经病变 3.头颈部放疗史，伴唾液腺疾病或其它口腔黏膜病 4.糖尿病、自身免疫性疾病或严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器疾病 5.原发性精神疾病（包括重度抑郁症、重度人格障碍）或药物滥用史（咖啡因或尼古丁除外） 6.合并其他慢性疼痛相关疾病（如纤维肌痛、慢性头痛、带状疱疹后遗神经痛） 7.合并其他维生素B12缺乏相关疾病（如恶性贫血） 8.近1个月内接受过中枢神经系统药物（如抗焦虑抑郁药物、GABA 能系统相关药物）治疗 9.近6个月内接受过可能影响中枢神经系统的治疗（如经颅磁刺激、电刺激等） 10.MRI禁忌症：如金属心脏起搏器、植入式除颤器、脑部金属植入物、幽闭恐惧症； 11.GABA 能系统相关药物（如普瑞巴林、加巴喷丁、氯硝西泮）过敏史 12.严重认知功能障碍或无法配合评估 13.怀孕或妊娠期妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

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研究负责人邮编

200092

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