【ChiCTR2500102522】基于多模态磁共振成像的灼口综合征中枢机制探索：结构、代谢与功能连接的改变

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102522

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

灼口综合征

试验通俗题目

基于多模态磁共振成像的灼口综合征中枢机制探索：结构、代谢与功能连接的改变

试验专业题目

基于多模态磁共振成像的灼口综合征中枢机制探索：结构、代谢与功能连接的改变

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过多模态MRI技术（包括结构MRI、磁共振波谱成像MRS和静息态fMRI），系统解析BMS患者与健康对照者在疼痛处理过程中的中枢机制差异。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-21

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.BMS受试者纳入标准（1）符合BMS诊断标准；（2）年龄>= 18且<= 70周岁，性别不限；（3）理解、同意参加本研究并签署知情同意书。 2.健康受试者纳入标准对照组根据病例组的年龄（±5岁）、性别（1:1）进行匹配; (1）年龄>= 18且<= 70周岁，性别不限； (2）无口腔疼痛或烧灼感病史； (3）没有系统性疾病、精神疾病史。；

排除标准

1.BMS受试者排除标准 (1）口腔黏膜、牙体或牙周组织等有可检查到的器质性病变伴疼痛，如溃疡、深龋、牙周炎等； (2）口面部神经痛病史，如三叉神经痛、舌咽神经痛； (3）头颈部放疗史，伴唾液腺疾病或其它口腔黏膜病； (4）全身炎症、自身免疫性疾病或严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器疾病； (5）原发性精神疾病（包括重度抑郁症、重度人格障碍）或药物滥用史（咖啡因或尼古丁除外）； (6）近1个月内服用过麻醉剂或抗焦虑抑郁药物者； (7）合并其他慢性疼痛相关疾病（如纤维肌痛、慢性头痛、带状疱疹后遗神经痛）； (8）近6个月内接受过口腔或头颈部手术； (9）怀孕或妊娠期妇女； (10）严重认知功能障碍或无法配合评估； (11）MRI禁忌症：如金属心脏起搏器、植入式除颤器、脑部金属植入物、幽闭恐惧症。 2.健康受试者排除标准 (1）MRI禁忌症：如金属心脏起搏器、植入式除颤器、脑部金属植入物、幽闭恐惧症； (2）最近1周使用解热镇痛、安眠、激素类或影响中枢神经系统的药物； (3）有心脑血管、中枢神经肿瘤疾病、精神疾病史或头部外伤史； (4）有慢性疼痛病史（如纤维肌痛、慢性头痛、带状疱疹后遗神经痛）； (5）怀孕或妊娠期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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