【ChiCTR2500108478】基于多模态磁共振成像对功能性便秘患者“微生物-肠-脑轴”损害的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108478

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

基于多模态磁共振成像对功能性便秘患者“微生物-肠-脑轴”损害的研究

试验专业题目

基于多模态磁共振成像对功能性便秘患者“微生物-肠-脑轴”损害的研究

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200072

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临床试验信息

试验目的

本项目拟从“微生物-肠-脑轴”角度出发，利用多模态 MRI技术联合微生物组学分析，重点阐述FCon患者肠道菌群多样性和物种相对丰度的异常改变与患者脑结构、功能、连接损害的关系，并进一步探讨FCon患者脑损害与肠道菌群紊乱和精神障碍类疾病是否存在中介关系。提出了FCon患者肠道菌群紊乱可引起脑结构、功能、连接的损害，进而导致FCon发生及其伴随的精神障碍类疾病发生、发展这一科学假设。本项目有助于从 “微生物-肠-脑轴”角度理解FCon发生、发展的神经机制，进而为以肠道菌群作为干预靶点治疗FCon以及相关药物研发提供理论基础的研发提供理论基础。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

医院

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

FCon患者入组标准： 1.符合功能性便秘罗马IV诊断标准； 2.患者首次就诊，既往未行规律性治疗； 3.入组前一月内未使用镇痛、麻醉、助眠类药物；未使用过抗生素、益生元、益生菌等制品 4.年龄18-70岁； 5.右利手；正常对照组入组标准： 1.无便秘困扰的健康个体； 2.年龄 18-70 岁； 3.入组前一个月内没有服用过任何药物； 4.既往无脑外伤或脑卒中史； 5.头颅 MRI 扫描无明显器质性病变； 6.右利手。；

排除标准

FCon患者排除标准： 1.既往有腹部手术史；继发性便秘病人；先天性巨结肠患者； 2.有中枢神经系统疾病或严重系统性疾病，如心血管疾病、肝肾功能不全等；脑外伤病史；脑梗病史； 3.药物依赖史；长期烟酒史； 4.存在MRI检查禁忌症，如幽闭恐惧症，有金属植入物等； 5.孕妇或哺乳期妇女。正常对照组排除标准： 1.药物依赖史；长期烟酒史； 2.存在MRI检查禁忌症，如幽闭恐惧症、有金属植入物等； 3.孕妇或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200072

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