【ChiCTR2200055217】罗润畅治疗急性呼吸道感染性疾病的有效性、安全性、依从性和经济性的前瞻性、多中心、开放性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055217

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸氨溴索喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

盐酸氨溴索喷雾剂

首次公示信息日的期

2022-01-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

伴有痰液黏稠的急性呼吸道感染

试验通俗题目

罗润畅治疗急性呼吸道感染性疾病的有效性、安全性、依从性和经济性的前瞻性、多中心、开放性随机对照研究

试验专业题目

罗润畅治疗急性呼吸道感染性疾病的有效性、安全性、依从性和经济性的前瞻性、多中心、开放性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价罗润畅（盐酸氨溴索喷雾剂）对比临床常用儿童祛痰药（对照药：盐酸氨溴索口服溶液）治疗儿科急性呼吸道感染性疾病的疗效、安全性、依从性和经济性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用中央随机化系统（IWRS）分层区组随机竞争入组方式对患者进行入组。以病情严重程度作为分层因素。按照1：1的比例随机分配至试验组和对照组。

盲法

开放

试验项目经费来源

山东罗欣药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-07

试验终止时间

2022-12-21

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥2岁，≤6岁，性别不限； 2.伴有痰液黏稠（日间或夜间咳嗽症状积分≥2分）的急性呼吸道感染（急性支气管炎、急性上呼吸道感染、急性肺炎等）患者； 3.有条件逐日观察记录者。；

排除标准

1.入组前24 h内曾使用过祛痰药（祛痰药包括氨溴索、溴己新、乙酰半胱氨酸、羧甲司坦、福多司坦、厄多司坦、碘化钾、氯化铵、桃金娘、桉柠蒎和异丙托溴铵）； 2.既往患有支气管哮喘、间质性肺疾病的患儿； 3.既往患有其他的慢性呼吸道基础疾病的患儿，如原发性纤毛运动障碍、支气管扩张； 4.既往合并有心、脑、肾、血液、免疫、内分泌等系统基础性疾病的患者，如先天性心脏病、癫痫、血友病和自身免疫性疾病，或合并先天性呼吸系统疾病、营养不良的患儿； 5.既往患有消化性溃疡的患儿； 6.肝功能检查ALT或AST＞正常值上限1.5倍、或TBil＞正常值上限，或肾功能检查Scr＞正常值上限的患儿； 7.已知对本研究中所用药物所含成分过敏者； 8.正在参加其他临床试验或近3个月内参加过其他临床试验者； 9.怀疑或确有药物滥用史，或根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况； 10.患儿依从性差，不能完成本项临床研究者； 11.研究者认为不适宜参加本项临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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