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首页 临床进展 聚多卡醇不同注射方法治疗儿童化脓性肉芽肿疗效与安全性的前瞻性、随机、对照临床试验

【ChiCTR2500115124】聚多卡醇不同注射方法治疗儿童化脓性肉芽肿疗效与安全性的前瞻性、随机、对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115124

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

化脓性肉芽肿

试验通俗题目

聚多卡醇不同注射方法治疗儿童化脓性肉芽肿疗效与安全性的前瞻性、随机、对照临床试验

试验专业题目

聚多卡醇硬化治疗肉芽肿血管瘤的研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过一项前瞻性随机对照试验，系统比较“瘤体基底部复合注射法”与“瘤体部注射法”在治疗儿童化脓性肉芽肿（Pyogenic Granuloma，PG）中的疗效与安全性，为临床优化硬化剂注射方法提供高级别循证依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师使用计算机生成混合区组长度的分配序列，即随机穿插长度为4和6的区组，每个区组内A组（瘤体基底部注射组）/B组（瘤体部注射组）比例严格为1:1，且分配顺序是随机的。

盲法

本研究采用单盲法： 1.疗效评估者设盲：负责进行疗效评价和瘢痕分级的研究者（评估者）不参与患者的招募与治疗，且在评估时对患者的分组信息保持未知。所有用于评估的临床照片仅保留瘤体本身的影像，确保评估者无法根据针眼推断分组，并隐去患者身份和分组信息。 2.治疗实施者和患者不设盲：由于进针部位的本质差异，无法对操作医师及患儿监护人实施设盲。向所有监护人明确强调，两种注射方法都是临床常规使用的方法，其优劣正是本研究旨在回答的科学问题，从观念上避免其产生“某组更优”的预设立场。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄大于三个月，性别不限； （2）符合PG的典型临床诊断标准，并经彩色多普勒超声确诊； （3）皮损的最大直径为5mm-15mm； （4）既往未接受过针对该皮损的手术切除、激光、冷冻或硬化治疗等； （5）肝、肾功能及凝血功能检查无明显异常； （6）患儿监护人充分理解研究内容，并签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）对研究药物（聚多卡醇、利多卡因）任一成分过敏者； （2）合并严重的心、肺、肝、肾或血液系统疾病； （3）免疫功能缺陷或正在接受免疫抑制剂治疗； （4）皮损部位存在活动性感染； （5）监护人依从性差，预计难以完成后续随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市儿童医院

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研究负责人邮编

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