【ChiCTR2400094551】普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094551

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

婴幼儿血管瘤

试验通俗题目

普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤的安全性和有效性研究

试验专业题目

普萘洛尔口服溶液治疗血管瘤的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过真实世界研究的方式获取盐酸普萘洛尔口服溶液治疗婴幼儿血管瘤的真实客观的多中心大样本数据，从而评价该药物的有效性和安全性，为婴幼儿血管瘤专业领域的临床药物应用提供详实客观循证医学证据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心2023年度课题

试验范围

目标入组人数

135

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.日龄为35天-1周岁（按公历的年、月、日计算，含边界值，以知情当天日期为准）；男女不限； 2.婴幼儿体重≥2kg； 3.根据国际脉管异常研究协会（ISSVA）关于脉管性疾病的分类和命名标准（2018版），结合病史、临床表现、血管瘤超声检查，确诊为婴幼儿血管瘤； 4.需要全身治疗的婴幼儿血管瘤患儿； 5.婴幼儿近30天内未接受过任何抗血管瘤的治疗； 6.监护人同意患儿接受普萘洛尔治疗或接受联合治疗； 7.监护人能够理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书； 8.监护人同意进行随访，并遵循治疗方案要求。；

排除标准

1.合并其他病变的特殊类型婴幼儿血管瘤，如PHACE综合征和LUMAR(SACRAL/ PELVIS)综合征、颅面血管瘤病； 2.首次用药前1周内有发热，且/或当前存在局部、全身感染； 3.母乳喂养的婴儿中，母亲为正在接受需要禁用普萘洛尔治疗； 4.婴幼儿或其母亲对普萘洛尔或本品其他任何成分过敏； 5.有哮喘或支气管痉挛病史或当前存在呼吸系统感染性疾病； 6.患有窦房结病变（包括窦房阻滞），Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞，失代偿性心力衰竭，存在冠脉痉挛风险，心源性休克或严重心动过缓； 7.有严重低血压病史； 8.有低血糖病史； 9.严重的外周动脉循环障碍（雷诺现象）； 10.嗜铬细胞瘤； 11.已经确诊的先天性血管瘤、卡波西血管内皮瘤等其他性质的血管源性肿瘤； 12.在筛选前4周内接受过任何手术或计划在试验期间进行手术； 13.筛选前婴幼儿有用药史（仅限对血管瘤有治疗效果的药物）； 14.资料不完整； 15.监护人依从性不高； 16.任何研究者认为不适合入选研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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