【ChiCTR2600126875】芦沃美替尼治疗儿童及青少年1型神经纤维瘤病合并丛状神经纤维瘤及颅内异常高信号的单中心、队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126875

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

神经纤维瘤病1型

试验通俗题目

芦沃美替尼治疗儿童及青少年1型神经纤维瘤病合并丛状神经纤维瘤及颅内异常高信号的单中心、队列研究

试验专业题目

芦沃美替尼治疗儿童及青少年1型神经纤维瘤病合并丛状神经纤维瘤及颅内异常高信号的单中心、队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1.评价芦沃美替尼在I型神经纤维瘤病（NF1）合并丛状神经纤维瘤（PN）及颅内异常高信号（UBOs）儿童和青少年患者中的认知功能改善作用。次要研究目的： 1.评价芦沃美替尼在NF1合并PN及UBOs儿童和青少年患者中的行为改变作用。 2.评价芦沃美替尼对NF1合并PN及UBOs儿童和青少年患者PN体积，UBOs变化的影响。 3.评价芦沃美替尼在NF1合并PN及UBOs儿童和青少年患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

复星耀宏（江苏）制药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-11

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.2-16岁的儿童、青少年患者； 2.根据2021年国际神经纤维瘤病诊断标准共识组修改后的诊断标准确诊的1型神经纤维瘤病患者； 3.不可手术的丛状神经纤维瘤（PN）合并颅内异常高信号（UBOs）患者； 4.患者能够提供书面知情同意书。只有在获得书面知情同意后才能进行数据搜集，患者或患者的父母/法定监护人必须自愿并能够提供书面知情同意书，在知情同意过程中需要父母或法定监护人同意并提供适当的文件。 1.2-16岁的儿童、青少年患者；2.根据2021年国际神经纤维瘤病诊断标准共识组修改后的诊断标准确诊的1型神经纤维瘤病患者；3.不可手术的丛状神经纤维瘤（PN）合并颅内异常高信号（UBOs）患者；4.患者能够提供书面知情同意书。只有在获得书面知情同意后才能进行数据搜集，患者或患者的父母/法定监护人必须自愿并能够提供书面知情同意书，在知情同意过程中需要父母或法定监护人同意并提供适当的文件。；

排除标准

1.伴有恶性周围神经鞘膜瘤，或伴有其他需要化疗或放疗治疗的恶性肿瘤； 2.伴有危及生命的其他疾病、医疗状况和器官功能障碍； 3.入组或开始芦沃美替尼治疗时正在参加任何其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编