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【ChiCTR2200065215】食物过敏高风险婴儿使用匙倍乐的多中心前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065215

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食物过敏

试验通俗题目

食物过敏高风险婴儿使用匙倍乐的多中心前瞻性队列研究

试验专业题目

食物过敏高风险婴儿使用匙倍乐的多中心前瞻性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价匙倍乐在过敏高风险婴幼儿中使用的可行性和安全性，比较匙倍乐服用组和对照组对8大易致敏食物的耐受情况。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照研究

盲法

/

试验项目经费来源

雀巢健康科学（中国）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

350

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 经过敏风险量表筛查有过敏风险的婴儿； 2) 在4～6月龄之间； 3) 还未添加辅食； 4) 早产儿（矫正年龄）或足月分娩； 5）家属知情并签署同意书。；

排除标准

1) 先天性畸形； 2) 合并严重脏器疾病； 3) 合并免疫疾病血液系统疾病佝偻病、神经系统疾病、严重感染、恶性肿瘤等疾病; 4) 正在使用免疫抑制药物、抗组胺药物及糖皮质激素进行治疗； 5）胃食管反流； 6）当下有湿疹的症状或曾经有过中重度湿疹。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市儿童医院

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研究负责人邮编

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