【ChiCTR2500101318】基于药代动力学探讨注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗碳青霉烯耐药革兰阴性菌重症感染患者的临床有效性和安全性的多中心观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101318

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

碳青霉烯耐药革兰阴性菌重症感染患者

试验通俗题目

基于药代动力学探讨注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗碳青霉烯耐药革兰阴性菌重症感染患者的临床有效性和安全性的多中心观察性临床研究

试验专业题目

基于药代动力学探讨注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗碳青霉烯耐药革兰阴性菌重症感染患者的临床有效性和安全性的多中心观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、建立准确可靠、简单快速的LC-MS/MS法测定人血浆/血清中头孢他啶阿维巴坦浓度的方法学，并分析头孢他啶阿维巴坦治疗碳青霉烯耐药革兰阴性菌重症感染患者的PK特征，建立其PPK模型，为临床用药提供参考价值。 2、基于PPK模型探讨头孢他啶阿维巴坦治疗重症感染患者PK/PD靶标达成率，以评估头孢他啶阿维巴坦治疗碳青霉烯耐药革兰阴性菌重症感染患者的临床有效性与安全性。 3、通过对碳青霉烯耐药革兰阴性菌重症感染患者进行头孢他啶阿维巴坦TDM干预研究，为临床合理用药提供数据支持。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

①男性或女性，年龄18～80周岁（含边界值）； ②重症感染患者； ③原发感染部位标本经细菌培养确诊为至少一种对头孢他啶阿维巴坦敏感的碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌（包括但不限于碳青霉烯耐药肠杆菌目和/或铜绿假单胞菌）所致的感染； ④首次给药前48小时内可获取足够的呼吸道分泌物、血液、腹腔积液等样本用于细菌培养与药敏试验； ⑤静脉注射头孢他啶阿维巴坦 ≥ 72小时； ⑥理解遵守研究程序和方法，自愿参加本研究，并书面签署知情同意书者。；

排除标准

①对β-内酰胺类抗菌药物包括头孢菌素类、含β-内酰胺酶抑制剂头孢菌素类复合制剂或注射用头孢他啶阿维巴坦钠及其辅料有过敏史者 ②达到稳态后（首次用药24-48h后）无法采集到血液标本的患者 ③呼吸衰竭或不可逆心肌功能障碍等需要行ECMO治疗的患者 ④若能获得首剂给药前72h内微生物的培养结果，且存在下列任一情形者： a.由革兰氏阳性菌引起的感染，且没有伴随革兰阴性菌感染者(允许革兰氏阳性菌引起的多种微生物混合感染，前提是存在革兰阴性菌需要进行治疗)； b.预期对注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗无反应/敏感率较低的革兰阴性菌(例如鲍曼不动杆菌、难治耐药性铜绿假单胞菌等)引起的感染者（若研究者认为菌株为不需特殊治疗的定植菌，且符合其他标准，则患者可参与本研究）； c.对注射用头孢他啶阿维巴坦钠耐药的革兰阴性菌引起的感染者（若酶型检测为金属酶，或经药敏等确认，研究者认为头孢他啶阿维巴坦联合氨曲南可以进行治疗，且符合其他标准，则患者可参与本研究）； ⑤研究期间计划使用方案规定的禁用药物者 ⑥已知或疑似有艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)病史者。 ⑦人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。 ⑧目前正处于妊娠或哺乳期的女性患者 ⑨经研究者判定，任何有可能增加试验风险、影响患者对方案依从性或影响患者完成试验的生理或心理疾病或状况者。 ⑩参与本研究的工作人员或其直系亲属。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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