【ChiCTR2300076997】百令胶囊治疗晚期转移性非小细胞肺癌伴肺肾两虚症状（咳嗽、气喘、腰背酸痛）患者一线应用PD-1抑制剂联合化疗所致2-3级irAE（免疫性肺炎、甲亢/甲减、肾毒性）的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076997

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

百令胶囊

首次公示信息日的期

2023-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期转移性非小细胞肺癌伴肺肾两虚症状（咳嗽、气喘、腰背酸痛）患者一线应用PD-1抑制剂联合化疗所致2-3级免疫性肺炎、甲亢/甲减、肾毒性

试验通俗题目

百令胶囊治疗晚期转移性非小细胞肺癌伴肺肾两虚症状（咳嗽、气喘、腰背酸痛）患者一线应用PD-1抑制剂联合化疗所致2-3级irAE（免疫性肺炎、甲亢/甲减、肾毒性）的研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的探索百令胶囊治疗晚期转移性非小细胞肺癌伴肺肾两虚症状（咳嗽、气喘、腰背酸痛）患者一线应用PD-1抑制剂联合化疗所致2-3级免疫性肺炎、甲亢/甲减、肾毒性的有效性和安全性。 2.次要目的探索百令胶囊对晚期转移性非小细胞肺癌伴肺肾两虚症状（咳嗽、气喘、腰背酸痛）一线应用PD-1抑制剂联合化疗所致2-3级免疫相关不良反应患者的心理及生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在治疗期间，患者将接受百令胶囊或安慰剂治疗，分配到两组的随机概率为1:1，试验组（n =200）和对照组（n= 200）。对于具备随机化资格的患者，每家分中心将严格按照顺序从小到大依次分配随机编码，并提供与随机编码相对应的治疗药盒。根据各中心的研究进展，可调配入选的病例数，但需要得到数据管理中心的确认。

盲法

研究使用的两种百令胶囊(0.5g/粒，有效的百令胶囊和百令胶囊安慰剂)是难以辨别的(其大小、形状、颜色、外观完全相同)。

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18且≤75周岁，预计生存期≥3个月； 2.既往未经过系统治疗，经组织学/细胞学证实的IV期非小细胞肺癌患者； 3.患者具有肺肾两虚相关症状（咳嗽、气喘、腰背酸痛）； 4.体能状况评分（PS）为0-2分； 5.根据RECIST 1.1标准，至少具有一个可测量病灶； 6.任意PD-L1状态，一线应用方案规定的PD-1联合化疗方案（鳞癌：紫杉醇/白蛋白紫杉醇+铂类联合帕博利珠或替雷利珠单抗，紫杉醇+卡铂联合卡瑞利珠或派安普利单抗，吉西他滨+铂类联合信迪利单抗，白蛋白紫杉醇+铂类联合斯鲁利单抗；非鳞癌：培美曲塞+铂类联合帕博利珠或卡瑞利珠或信迪利或替雷利珠或特瑞普利单抗）； 7.自愿参加本临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.近3个月内接受过肺部放射治疗、放射性碘、甲状腺切除术、抗甲状腺治疗，合并严重感染、活动性结核病； 2.有需要使用糖皮质激素的非传染性肺炎病史； 3.有活动性自身免疫性疾病，或正在接受全身免疫抑制治疗； 4.有症状的中枢神经系统转移，或活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染； 5.既往接受过免疫检查点抑制剂治疗； 6.患者EGFR敏感突变/ALK融合/ROS1融合阳性； 7.无法吞咽研究药物； 8.活动性的吸收不良障碍或胃肠切除史； 9.近3个月参加过其他临床试验者； 10.对试验药物成分有过敏史； 11.妊娠或哺乳期妇女及试验期间不能严格避孕者； 12.在使用研究药物前15天内，及研究期间使用具有抗肿瘤作用的中药，及其他虫草制剂治疗的患者； 13.其他研究者认为不适宜参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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