ChiCTR2400083281
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重组抗CD25人源化单克隆抗体
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重组抗CD25人源化单克隆抗体
2024-04-19
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接受同种异体肾移植
重组抗CD25人源化单克隆抗体新用药方案预防肾移植急性排斥反应疗效与安全性的临床研究
重组抗CD25人源化单克隆抗体新用药方案预防肾移植急性排斥反应疗效与安全性的临床研究
主要终点: 移植后受试者6个月内急性排斥反应（AR）发生率（需病理确认）。
单臂
上市后药物
无
无
中国医药卫士事业发展基金会
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100
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2021-10-22
2024-10-31
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受试者必须同时满足以下所有标准： 1) 受试者年龄为18~65岁的男性或女性； 2) 首次接受同种异体肾移植的受试者； 3) 无其他严重疾病； 4) 受试者自愿加入本研究，且签署知情同意书。；
请登录查看排除满足以下任意一项标准的受试者： 1) 同时接受联合移植者； 2) 存在活动性感染者； 3) 急性肝炎患者或肝功能异常值＞2倍正常值上限（ULN）者； 4) 群体反应抗体水平（PRA）＞10%者； 5) 恶性肿瘤病史者（过去5年内）； 6) 白细胞计数＜3×109/L或血红蛋白＜50 g/L者； 7) 任何类型的精神病疾患者。 8) 严重腹泻、严重胃肠道疾病及活动性消化性溃疡病患者； 9) 严重的心脏疾病伴心功能异常者； 10) 同时参加其他研究试验或应用本研究禁止使用的免疫抑制治疗患者。 11) 目前正在参加其他药物或医疗器械临床试验者； 12) 研究者认为不适合纳入者。；
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