【ChiCTR2300073364】百令胶囊降低非小细胞肺癌患者放疗后2级及以上放射性肺炎发生的单臂开放性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073364

试验状态

尚未开始

药物名称

百令胶囊

药物类型

中成药

规范名称

百令胶囊

首次公示信息日的期

2023-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌患者

试验通俗题目

百令胶囊降低非小细胞肺癌患者放疗后2级及以上放射性肺炎发生的单臂开放性研究

试验专业题目

百令胶囊降低非小细胞肺癌患者放疗后2级及以上放射性肺炎发生的单臂开放性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估百令胶囊预防非小细胞肺癌患者放疗后发生放射性肺炎的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

华东医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-13

试验终止时间

2025-07-16

是否属于一致性

入选标准

患者必须符合以下所有条件才能进入本项目： 1.年龄≥18岁的男性或女性； 2.病理证实的非小细胞肺癌（腺癌+鳞癌），晚期、局部晚期或不能接受手术的早期患者； 3.适合接受根治性放化疗； 4.拟接受调强放疗，每日常规分割照射（1.8-2.0 Gy/次），推荐放疗总剂量60-66 Gy；关于放疗靶区，对于接受过诱导化疗患者，仅照射化疗后的残留原发灶和受累淋巴结区域； 5.ECOG评分为0-1分； 6.主要器官功能正常：（1）血常规：血红蛋白（HGB）≥90 g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109 /L；血小板（PLT）≥100×109 /L；（2）凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN、或凝血酶原时间（PT）≤ULN＋4 秒、或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 7.接受超过20Gy肺体积百分比（V20）≤30%； 8.患者在放化疗期间，不可以接受TKI或免疫治疗； 9.研究者判断有6个月以上的预期生存期； 10.自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

患者若符合以下任何一项标准，将不得进入本项目： 1.患者存在胸腔积液； 2.筛选前患者接受过胸部、颈部放疗、化疗、TKI及免疫治疗； 3.患者存在远处转移（脑、肝）； 4.患者筛选检查存在肝肾功能异常，标准如下：总胆红素＞1.5×ULN；ALT＞2.5×ULN；AST＞2.5×ULN；肌酐＞1.5×ULN或者肌酐清除率＜60mL/min； 5.合并未被控制的疾病； 6.无法吞咽研究药物； 7.活动性的吸收不良障碍或胃肠切除史； 8.慢性或间质性肺病或肺炎患者； 9.筛选前4个周使用系统性激素治疗患者，或患有合并疾病可能在研究期间使用激素治疗的患者； 10.筛选前30天内参与其他临床试验、使用其他研究药物或研究器械； 11.育龄期妇女或男性拒绝在研究期间使用避孕措施； 12.怀孕或哺乳期女性； 13.罹患艾滋病等自身免疫性疾病的患者； 14.经研究者判断存在任何可能不适合参加临床研究的其他因素； 15.患者在使用研究药物治疗前28天内发生重大外伤或者接受重大手术； 16.在使用研究药物前15天内，及研究期间使用具有抗肿瘤作用的中药，及其他虫草制剂治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

丽水市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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