【ChiCTR2500097727】多中心、随机、开放、平行对照研究评价在血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中Met+SGLT-2i+GLP-1RA三联方案对比其他三联口服降糖方案的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097727

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

多中心、随机、开放、平行对照研究评价在血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中Met+SGLT-2i+GLP-1RA三联方案对比其他三联口服降糖方案的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、开放、平行对照研究评价在血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中Met+SGLT-2i+GLP-1RA三联方案对比其他三联口服降糖方案的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较Met+SGLT-2i+GLP-1RA三联方案与其他三联口服降糖方案治疗血糖控制不佳的2型糖尿病的有效性次要目的：比较Met+SGLT-2i+GLP-1RA三联方案与其他三联口服降糖方案治疗血糖控制不佳的2型糖尿病的的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机方法，分层因素包括中心、HbA1c水平（≥9%或＜9%）、基线药物数量（一种或两种）和二甲双胍剂量（≥1500mg或＜1500mg），试验组和对照组按1:1的比例产生随机号。由交互式网络应答系统（IWRS）自动分配随机号和组别。在受试者完成全部筛选检查，经研究者判断符合入选/排除标准后，研究者负责将受试者的基本信息（首字母、年龄、性别、筛选号等）和分层因素录入基于网络的中央随机系统系统。系统将按照上述原则自动产生随机编号和受试者ID并通过网络反馈各中心研究者该患者被分入试验组还是对照组。随机信息将由统计人员根据预先设置的种子数和区组数产生在系统中。研究中心的研究者接到随机分组结果后，按照相应组别给受试者进行相应治疗。不符合研究入选标准或符合任何排除标准的受试者在任何情况下均不能随机入选本研究，这条准则没有任何例外。如果一旦发现不满足研究入选/排除标准的受试者错误随机，或不正确的开始治疗，或受试者入选后不满足研究入选/排除标准，申办者和研究者应尽快就该受试者继续或退出本研究进行讨论。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

215

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者需符合所有以下标准： 1. 符合2型糖尿病诊断标准（参考<=中国2型糖尿病防治指南（2020年版））； 2. 年龄：18-75岁（含界值），男性或女性； 3. 体重指数（BMI）>=20kg/m^2； 4. 筛选前服用1000mg及以上的二甲双胍，联合或不联合另一种口服降糖药（SGLT-2i、口服GLP-1RA除外）至少8周，且血糖控制不佳（中心化检测糖化血红蛋白>=7.5%且<=11.0%）者； 5. 自愿参加本研究并签署知情同意者。；

排除标准

1、1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病者； 2、筛选前6个月内患有酮症酸中毒/高血糖高渗状态/乳酸酸中毒急性并发症者； 3、筛选前12周内使用过GLP-1RA、SGLT-2i类药物，或既往使用过GLP-1RA、SGLT-2i类药物且因疗效不佳停药者； 4、筛选前3个月内曾经接受过长期的胰岛素治疗（连续超过14天），或筛选时正接受胰岛素治疗者，胰岛素短期治疗其末次用药时间距离筛选日应>1周； 5、筛选前3个月内接受已知/待定成分的抗高血糖作用的传统药物（如中药制剂）者； 6、筛选前有慢性或急性胰腺炎病史，或筛选时有胰腺炎临床表现，或筛选期空腹甘油三酯>5.7 mmol/L者； 7、筛选前1个月内存在严重感染（全身感染伴有器官功能障碍，如脓毒症、脑膜炎、肺炎、骨髓炎、蜂窝组织炎、有脱水表现的胃肠炎、有全身反应如发热的泌尿系统感染以及呼吸道病毒感染并发低氧如毛细支气管炎等）或泌尿生殖系感染者； 8、筛选时肝功能损伤：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>3倍正常上限值，或血总胆红素（TBIL）>2倍正常上限值者； 9、筛选前存在慢性或急性胆囊炎、胆囊结石病史者（已行胆囊切除术，且术后病情稳定的受试者除外）； 10、筛选时肾功能损伤：根据CKD-EPI公式计算，eGFR<=45 mL/min/1.73m²或血肌酐>=1.5倍正常上限值者； 11、筛选时有未经控制或治疗不佳的高血压者（收缩压>=160mmHg和/或舒张压>=100 mmHg）或低血压者（收缩压<90 mmHg和/或舒张压<60 mmHg）； 12、筛选时患有严重肾结石（引起严重的并发症如尿路阻塞、肾功能衰竭、尿毒症等）或曾患有严重的复发性肾结石者； 13、严重心脏病，如心功能不全（纽约心功能分级达到Ⅲ级或以上）、急性冠脉综合征、陈旧性心肌梗死者； 14、有甲状腺髓样癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2）； 15、目前妊娠、哺乳或者在研究期间有妊娠计划的女性受试者； 16、筛选前6个月内曾发生3级低血糖事件（需要他人帮助治疗并伴有意识和/或躯体改变，但没有特定血糖界限）或频发低血糖（一个月内发生3次以上血糖<3.9 mmol/L或出现低血糖症状）者； 17、曾有严重胃肠道疾病或者手术史者，包括胃心综合征、严重疝气、肠梗阻、胃轻瘫、肠溃疡、胃肠吻合术、肠切除术、减肥手术或者束带手术； 18、接受过器官移植或明确诊断为免疫缺陷性综合症的免疫功能低下者； 19、对二甲双胍、加格列净、利拉鲁肽注射液等研究使用药物及其辅料有超敏反应史或对研究药物存在禁忌症者； 20、筛选前3个月内参加过其他药品临床试验者； 21、在研究者的判定下，不可能遵守方案的受试者，存在其他可能影响有效性和安全性的严重生理或心理疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

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