【ChiCTR2500100199】评价药物球囊预防性治疗急性冠状动脉综合征非罪犯易损斑块的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100199

试验状态

正在进行

药物名称

药物球囊

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

非罪犯易损斑块特征的ACS患者

试验通俗题目

评价药物球囊预防性治疗急性冠状动脉综合征非罪犯易损斑块的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、随机对照试验

试验专业题目

评价药物球囊预防性治疗急性冠状动脉综合征非罪犯易损斑块的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

探究药物球囊预防性治疗ACS患者非罪犯易损斑块的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

经冠脉造影、OCT-IVUS检查符合入选/排除标准的受试者，接受知情同意过程，签署知情同意书后，通过中央随机系统进行分组。分组将以中心为分层因素，采用分层区组随机化，区组数为4。（1）试验组：930例受试者，接受药物球囊扩张治疗；（2）对照组：930例受试者，接受标准药物治疗。每个受试者只能进行一次随机，如果发生了随机误操作（随机两次或以上），将以第一次为准。影像亚组研究：从哈尔滨医科大学附属第二医院入组的试验组和对照组中各随机抽取90例受试者（共180例）进入影像亚组，于12个月完成OCT-IVUS的影像学随访。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海申淇医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

930

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-26

试验终止时间

2030-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者18岁≤年龄<80岁；（2）发病24小时之内拟行急诊介入治疗的STEMI患者，或拟行介入治疗的NSTEMI/UA患者；（3）罪犯病变以及临床判断需要处理的病变均被成功处理，PCI术后残余狭窄＜20%；（4）存在至少一个原发的非罪犯病变（无论罪犯血管与非罪犯血管），冠脉造影目测狭窄在40-80%之间，直径2.0-4.0mm之间，病变长度≤50mm，且QFR>0.8；（5）非罪犯斑块满足IVUS-PB>65%、OCT-MLA<3.5mm2、OCT-FCT<75μm或最大脂质角度>180°中的任意两条；（6）同意入组并签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、肝素、造影剂以及紫杉醇等过敏者，系统性红斑狼疮或其他全身系统性免疫疾病的患者；（2）低血压、休克或需要机械支持或静脉血管升压药；（3）有严重肾功能不全病史者；（4）孕妇或哺乳期妇女；（5）EF＜30%的受试者；（6）受试者的预期寿命<2年；（7）研究者或指定人员认为受试者无法遵循研究方案要求或者鉴于任一理由认为受试者不适于参与研究；影像排除标准：（1）靶病变位于罪犯支架近端和远端10mm内；（2）DCB的释放达到了左主干，或左主干的狭窄>30%；（3）靶病变位于分叉病变，目测分支血管直径>2mm、且狭窄>50%；（4）造影显示靶病变所在血管严重钙化或迂曲；（5）病变累及LAD，LCX或RCA的开口（距离开口3mm内）；（6）靶病变位于桥血管内。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

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