【ChiCTR2300078693】评价输尿管药物球囊导管系统治疗输尿管狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078693

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

输尿管狭窄

试验通俗题目

评价输尿管药物球囊导管系统治疗输尿管狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

评价输尿管药物球囊导管系统治疗输尿管狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价输尿管药物球囊导管系统治疗输尿管狭窄病变的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用区组随机化方法，统计学家根据本临床试验方案，完成试验受试者随机表的开发和修订，确定随机种子、总样本量、组间比例、区组长度，由 SAS 9.4 的PLAN 过程产生随机表。

盲法

单盲，对受试者设盲

试验项目经费来源

北京乐普精密医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-28

试验终止时间

2025-07-28

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18 岁，性别不限； 2) 经影像学检查证实为输尿管狭窄病变，且狭窄长度≤2cm，每侧输尿管最多允许一处需要处理的狭窄病变； 3) 影像学显示存在肾盂积水； 4) 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，且愿意按照研究要求进行临床随访的患者。；

排除标准

1) 由以下原因引起而不适合球囊扩张治疗的输尿管狭窄：放疗、输尿管结核、子宫内膜异位症、输尿管良恶性肿瘤、腹腔内其它恶性肿瘤所造成的器官压迫； 2) 留置输尿管支架状态，或近 3 个月内进行过输尿管狭窄扩张或内切开的患者； 3) 合并下尿路梗阻或膀胱功能不良； 4) 肠代输尿管或输尿管肠管吻合等上尿路非自然解剖结构的患者； 5) 合并泌尿系统肿瘤的患者； 6) 严重肾功能不全的患者，血肌酐>221 umol/L 或正在进行透析； 7) 患侧肾脏分肾功能≤10 ml/min 的患者； 8) 严重肝功能不全的患者； 9) 糖尿病控制不佳的患者（糖化血红蛋白 A1c>8.0%）； 10) 当前存在影响球囊扩张治疗的尿路结石、存在不可控制的尿路感染的患者； 11) 有紫杉醇、造影剂或麻醉剂过敏史的患者； 12) 凝血功能障碍的患者； 13) 月经期、妊娠期或哺乳期女性，或有备孕计划的患者； 14) 正在参与其它药物或医疗器械临床试验，并且未达到其主要终点的患者； 15) 研究者认为由于其他情况不能参与本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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