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【ChiCTR2300068059】一项评价真实环境下吡仑帕奈单药治疗中国新诊断儿童局灶性癫痫有效性和安全性的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068059

试验状态

正在进行

药物名称

吡仑帕奈

药物类型

化药

规范名称

吡仑帕奈

首次公示信息日的期

2023-02-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

局灶性癫痫

试验通俗题目

一项评价真实环境下吡仑帕奈单药治疗中国新诊断儿童局灶性癫痫有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项评价真实环境下吡仑帕奈单药治疗中国新诊断儿童局灶性癫痫有效性和安全性的研究

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临床试验信息
试验目的

1.观察儿童局灶性癫痫经吡仑帕奈（PER）单药治疗的无癫痫发作率； 2.观察吡仑帕奈作为单药治疗儿童局灶性癫痫的保留率； 3.观察吡仑帕奈作为单药治疗儿童局灶性癫痫的有效性； 4.观察吡仑帕奈作为单药治疗新诊断儿童局灶性癫痫的安全性; 5.观察吡仑帕奈作为单药治疗新诊断儿童局灶性癫痫的治疗模式。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及随机

盲法

/

试验项目经费来源

卫材（中国）药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

210

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-06

试验终止时间

2024-06-28

是否属于一致性

/

入选标准

患者必须符合以下所有条件才能进入本项目。 1.年龄在4-12岁，男性或女性； 2.根据2017 年国际抗癫痫联盟（ILAE）癫痫发作和癫痫分类标准，近期被诊断为局灶性癫痫发作或局灶性进展为双侧强直-阵挛发作，且有脑电图结果证实； 3.在就诊前3个月至少有1次癫痫发作； 4.既往未用过任何ASMs（短期癫痫急救治疗除外）； 5.经医生判断适合吡仑帕奈单药治疗。；

排除标准

患者若符合以下任何一项标准，将不得进入本项目： 1.存在严重结构性、遗传代谢性病因或明确诊断为癫痫性脑病； 2.严重脏器功能障碍； 3.正在服用抗精神药物、具有精神疾病史或有自杀想法或行为； 4.已知对吡仑帕奈活性成分及乳糖过敏； 5.正在参加其他临床试验； 6.研究者认为不能按时完成随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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/

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