【ChiCTR2400094950】磷丙泊酚二钠在顽固性失眠治疗中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094950

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

磷丙泊酚二钠在顽固性失眠治疗中的应用研究

试验专业题目

磷丙泊酚二钠在顽固性失眠治疗中的应用研究

申办单位信息

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518112

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临床试验信息

试验目的

观察磷丙泊酚二钠在日间快速睡眠诱导及夜间患者自控睡眠中的临床效果，评估该药在慢性失眠治疗中的价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

先完成日间研究，根据计算机生成的随机数字进行分组，如果是奇数，将患者分配给试验组；如果为偶数，分配给对照组。日间研究完成后开始夜间研究，分组方法同上。

盲法

实施睡眠治疗的医师知道患者的分组，但是由另一医师观察和记录需采集的参数，该医师不知道患者被分配到哪个组，并且不参与治疗的实施。

试验项目经费来源

深圳市第三人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加本临床试验，能独立完成相关量表评估。（2）年龄18～65岁。（3）失眠病史大于6个月，经过2种及以上不同类型的药物治疗、心理治疗、物理治疗、星状神经节阻滞、三氧自体血回输等综合治疗后仍有失眠症状。（4）失眠严重程度指数量表>14分。（5）匹兹堡睡眠质量指数评分>7分。（6）美国麻醉医师协会分级Ⅰ～Ⅱ级。；

排除标准

（1）合并头部严重外伤史、癫痫、精神分裂症、老年性痴呆、颅脑血管性疾病及认知功能严重减退患者。（2）合并严重高血压、心律失常、心肺功能不全的患者。（3）预计可能存在困难气道或存在严重睡眠呼吸暂停综合征的患者。（4）合并甲亢或糖尿病未经规律治疗患者。（5）存在认知功能不全，无法理解失眠相关量表内容。（6）有精神疾病史或正在接受精神类药物治疗者。（7）妊娠期、哺乳期及短期内有怀孕计划者。（8）对磷丙泊酚二钠、丙泊酚过敏或上述两种药物相关成分过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

518112

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