【ChiCTR2500096948】噬菌体疗法在多重耐药铜绿假单胞菌感染难治性患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096948

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性耐药铜绿假单胞菌感染

试验通俗题目

噬菌体疗法在多重耐药铜绿假单胞菌感染难治性患者的临床研究

试验专业题目

噬菌体疗法在多重耐药铜绿假单胞菌感染难治性患者的临床研究

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临床试验信息

试验目的

一、主要目的：针对难治性多重耐药细菌感染患者，开展挽救性噬菌体治疗。二、次要目的： 1. 有效性评估：- 通过噬菌体治疗后目标菌株的负荷变化来评估其有效性。具体分为以下四个层次：1. 在 6 个月随访中，目标菌株下降超过 2 个对数级；2. 在 6 个月随访中，目标菌株下降 1-2 个对数级； 3. 在 6 个月随访中，目标菌株下降小于 1 个对数级；4. 目标菌株无明显变化或增加。 - 同时，结合临床症状的改善程度，包括发热、咳嗽、呼吸频率等具体症状的缓解时间。 2. 安全性评估： - 观察和记录与噬菌体治疗相关的临床不良事件，特别是治疗时间相关的发热、支气管痉挛等反应。 - 通过受试者随访，系统评估不良事件的发生频率、严重程度以及与治疗的关系。根据以下标准分类不良事件： 1. 治疗过程中无不良事件发生； 2. 轻度不良事件，不影响治疗进程； 3. 中度不良事件，可能需要短暂停止治疗； 4. 严重不良事件，需要终止治疗。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

医院高水平费用

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1 多重耐药细菌感染患者（以本院或三甲以上外院药敏检测结果为据）； 2 患者感染的病原菌应满足如下条件之一：1）病原菌对抗生素全耐药；2）病原菌对关键抗生素耐药；3）病原菌体外对关键抗生素敏感但此抗生素治疗无效或效果不明显（效果不明显定义为患者靶细菌反复感染两个月及以上而期间连续使用抗生素治疗无法清除）；4）病原菌对关键敏感抗生素使用受限（如器官毒性或对此抗生素过敏患者）； 3 能够筛选到至少一种裂解性噬菌体； 4 能够通过感染灶喷洒、外敷、雾化吸入、灌注、局部给药或导流管给药； 5 受试者及家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 细菌感染能被抗生素治疗有效控制； 2. 未配型到有效的噬菌体; 3. 无可行的噬菌体给药途径,或对给药途径（雾化吸入、置管、灌注、湿敷)有禁忌证; 4. 患者拒绝接受菌体治疗 5. 经研究者判定不适合参与本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

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