【CTR20191860】中国成年受试者接种Flublok四价流感疫苗的安全性

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基本信息

登记号

CTR20191860

试验状态

已完成

药物名称

重组四价流感疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组四价流感疫苗

首次公示信息日的期

2019-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于18岁及以上的受试者流感预防

试验通俗题目

中国成年受试者接种Flublok四价流感疫苗的安全性

试验专业题目

在中国 40名健康成年受试者中的I期、开放、单组、单中心的评估肌肉注射Flublok四价流感疫苗的安全性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究目的是描述所有受试者的安全性特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2020-05-16

试验终止时间

2020-06-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.在入组当日年满 18 岁或以上；2.健康状况良好，或者研究者判断基础疾病处于稳定状态，病情稳定定义为在入组前3个月期间内：没有新诊断的慢性疾病和没有新类型的长期使用的处方用药；3.签署知情同意书并注明日期；4.能够按计划参与所有计划的访视并能遵守所有研究流程；

排除标准

1.妊娠或者哺乳女性；育龄女性必须在入组前24小时内妊娠试验阴性。；2.在研究入组期间（或接种研究疫苗前4周内）参加、或计划参加另一项关于疫苗、药物、医疗器械或者医疗操作的临床研究。；3.已知对本疫苗的任何组分有全身性超敏反应、或对研究疫苗或含有任何相同组分的其它疫苗曾发生过威胁生命的反应史。；4.被行政或者法院限制了自由，或者处于某种紧急状况，或者非自愿住院患者。；5.目前酗酒或者药物成瘾；6.经核实为研究者或者直接参与该研究的研究中心的雇员，以及研究者的直系家庭成员，或者直接参与该研究的雇员的直系家庭成员（即：父母、配偶、亲生或者收养的子女）。；7.格林巴利综合症（GBS）疾病史。；8.在接种当天有中度或者重度的急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（口腔温度≥37.5°C, 进行口腔温度测量）。患有这些疾病的患者暂时不得入组研究，除非症状或者发热已经缓解。；9.肿瘤疾病或者任何恶性血液疾病（在接种时处于稳定期没有接受治疗中的局部皮肤癌或者前列腺癌除外，有肿瘤病史并且无病生存5年以上的受试者除外）。；10.在接种研究疫苗前的28天内接种了任何活疫苗，或者在接种研究疫苗前7天内接种了任何灭活疫苗，或者在第二次访视之前计划接种任何疫苗。；11.既往接种过流感研究疫苗或其它流感疫苗（入组前6个月）；12.血小板减少症或者出血性疾病，根据研究者的判断不得肌肉注射接种的禁忌。；13.根据研究者的判断，具有较高的狂犬病暴露风险；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650022

联系人通讯地址