【CTR20171536】18岁至59岁的健康受试者中三价灭活流感疫苗的对照研究

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基本信息

登记号

CTR20171536

试验状态

已完成

药物名称

流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2018-01-08

临床申请受理号

CYSB1600019

靶点

适应症

18岁至59岁受试者中预防流感

试验通俗题目

18岁至59岁的健康受试者中三价灭活流感疫苗的对照研究

试验专业题目

在中国18岁至59岁的健康受试者中比较深圳生产的三价灭活流感疫苗和一种三价流感疫苗对照品的免疫原性和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

证明单剂接种深圳TIV后，对于其含有的三种毒株以GMT和血清转换率评估的免疫应答非劣效于华兰TIV。描述单剂接种深圳TIV或者华兰TIV之后的免疫应答。描述单剂接种深圳TIV或者华兰TIV之后的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1600 ；

实际入组人数

国内: 1600 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-06-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天年龄18至59岁；2.已经签署知情同意书并签日期；3.能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序；

排除标准

1.受试者为妊娠或者哺乳，或者有潜在生育可能并且在接种之前至少4周直至接种后至少4周没有使用一种有效的避孕方法或者禁欲。女性必须是绝经后至少1年或者手术绝育，才能被认为是没有潜在生育可能）；2.在入组研究时（或在接种研究疫苗前4周内）正在参加、或已经计划在本研究期间参加另一项关于疫苗、药物、医疗器械或者医疗操作的临床研究；3.在接种研究疫苗之前2周内至之后2周期间接种或者计划接种任何疫苗；4.在过去6 个月内使用研究疫苗或者其它疫苗针对流感进行过预防接种；5.在过去3个月内使用过免疫球蛋白、输血或血液制品；6.已知或者怀疑先天性或获得性的免疫缺陷；或者接受免疫抑制剂治疗，如在过去6个月内接受过抗肿瘤化疗或放射治疗；或长期接受全身性皮质类固醇治疗（在过去3个月内连续2周以上使用强的松或同类药物治疗）；7.已知对疫苗的任何组份有全身性超敏反应，或者曾对研究疫苗或含有相同组份的疫苗有过威胁生命的反应；8.受试者自己报告患有作为肌肉注射禁忌症的血小板减少症；9.出血性疾病，或者在入组前3周内接受过抗凝剂，有肌肉接种禁忌症；10.由于行政或者法庭原因而被剥夺自由的受试者，或者处于某种紧急状况，或者非自主住院的受试者；11.目前酗酒或者药物成瘾；12.根据研究者的判断，慢性疾病正处于可能干扰研究的进行或完成的阶段；13.在接种当天有中度或者重度的急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温≥37.1°C）。患有这些疾病的受试者暂时不得入组研究，除非症状或者发热已经缓解；14.在首次研究采血前72小时内接受过口服或者注射的抗生素治疗；15.经核实为研究者或者直接参与该研究的研究中心的雇员，以及研究者的直系家庭成员，或者直接参与该研究的雇员的直系家庭成员（即：父母、配偶、亲生或者收养的子女）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址