【ChiCTR2000030892】吡非尼酮胶囊治疗重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)后纤维化的疗效和安全性前瞻性探索性实验性医学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030892

试验状态

正在进行

药物名称

吡非尼酮胶囊

药物类型

化学药

规范名称

吡非尼酮胶囊

首次公示信息日的期

2020-03-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

重型新型冠状病毒肺炎后纤维化疾病

试验通俗题目

吡非尼酮胶囊治疗重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)后纤维化的疗效和安全性前瞻性探索性实验性医学研究

试验专业题目

吡非尼酮胶囊治疗重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)后纤维化的疗效和安全性前瞻性探索性实验性医学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨吡非尼酮胶囊治疗重型新型冠状病毒肺炎后纤维化的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由专门的科研助理采用Doll's临床病例随机表，使用方法：取初诊时入院日期与住院号最后2位数字相加，再取其和的最后2位查表；凡十位数与个位数相交为T者安排在治疗组，为C者安排在空白对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

北京康蒂尼药业有限公司 12.0万元人民币（公司赠药）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-06

试验终止时间

2020-12-30

是否属于一致性

入选标准

（1）18岁-80岁患者；（2）符合流行病史；（3）发热及呼吸道症状；（4）外周血白细胞总数正常或下降；或淋巴细胞计数下降；（5）符合COVID-19肺炎影像学特征；（6）新型冠状病毒肺炎核酸检测或或病原体二代测序阳性；（7）血清KL-6≥1500U/ml；（8）且符合下列任何一条： ①呼吸窘迫，RR≥30次/分； ②静息状态下，指氧饱和度≤93%； ③动脉血氧分压(PaO2)/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）。；

排除标准

（1）对吡非尼酮胶囊过敏者；（2）研究者判断受试者依从性不佳。（3）不能经胃肠内用药者；（4）任何显著的临床或实验室异常，可能影响安全性评价者，如：血清肌酐＞2mg/dL 或 176.8mmol/L；ALT、AST≥2.5 ULN 或 TBIL≥1.5 ULN；（5）重度肝病患者；（6）妊娠及哺乳期患者；（7）患有严重的肾病或需透析治疗者；（8）需同时服用氟伏沙明者（一种治疗抑郁症或强迫性精神障碍的药物）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院，广州呼吸健康研究所，呼吸疾病国家重点实验室，国家呼吸疾病临床研究中心

研究负责人电话

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