【CTR20191481】使用环境暴露舱评价尘螨变应原舌下片疗效的三期试验

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基本信息

登记号

CTR20191481

试验状态

主动终止（受疫情影响，本试验无法正常开展）

药物名称

尘螨变应原舌下片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尘螨变应原舌下片

首次公示信息日的期

2019-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

尘螨过敏性鼻炎/鼻结膜炎

试验通俗题目

使用环境暴露舱评价尘螨变应原舌下片疗效的三期试验

试验专业题目

使用环境暴露舱在患尘螨过敏性鼻炎/鼻结膜炎的中国成人中评价尘螨变应原舌下片疗效及安全性的三期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与安慰剂相比，证实尘螨变应原舌下片治疗尘螨过敏性鼻炎鼻部症状（测定于第24周时EEC期间）的疗效。关键次要目的：根据第24周时EEC期间测定的眼鼻部症状，与安慰剂相比，证实尘螨变应原舌下片治疗伴或不伴结膜炎的尘螨过敏性鼻炎的疗效。安全性目的：在24周治疗期间，与安慰剂相比，评价尘螨变应原舌下片的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 202 ；

实际入组人数

国内: 13 ；

第一例入组时间

2019-12-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何试验相关程序之前获得书面签署的知情同意书。；2.男性或女性中国受试者，获得知情同意当日年满18岁。；3.对于有生育能力的女性受试者，妊娠试验必须为阴性并愿意采用适当的避孕方法直至FU TC。；4.经医生诊断，有至少1年的伴或不伴结膜炎的尘螨过敏性鼻炎临床病史（伴或不伴哮喘）。；5.筛选时，屋尘螨或粉尘螨SPT 阳性（定义为风团 ≥ 5mm）。；6.筛选时，针对屋尘螨或粉尘螨的特异性IgE呈阳性（定义为≥3级，≥3.50 kU/l）。；7.随机分组前筛选EEC期间的前2小时内，TNSS评分至少为6分（总分12分）。；8.受试者愿意并能够遵从试验方案。；

排除标准

1.对动物皮屑及霉菌敏感并经常会暴露于其中（例如存在于家庭、工作、日托或其他场所），其对EEC时段会产生潜在干扰。；2.对季节性变应原敏感并经常会暴露于其中（例如树花粉），其对EEC时段会产生潜在干扰。；3.在计划试验期内哺乳的女性受试者。；4.在随机化访视前的最近3个月内，曾出现过哮喘的临床恶化，导致急诊、住院或使用全身性皮质类固醇治疗。；5.在筛选访视（V1）前的6个月内，因哮喘需要接受高剂量ICS治疗（>800mcg的布地奈德或等效药物）。；6.在筛选、筛选EEC激发和随机化时肺功能减退（经过充分的药物治疗后，FEV1 < 预测值的70％）。；7.在过去5年内接受过屋尘螨或粉尘螨SLIT治疗超过1个月。此外，在过去12个月内使用过任何屋尘螨或粉尘螨SLIT治疗。；8.在过去5年内接受过达到维持剂量的屋尘螨或粉尘螨SCIT治疗。此外，在过去12个月内使用过任何屋尘螨或粉尘螨SCIT治疗。；9.正在进行任何变应性免疫治疗产品治疗。；10.重度慢性口腔炎症。；11.具有可能混淆疗效或安全性评估的鼻部状况（如临床相关性鼻息肉、副鼻窦手术史或鼻甲手术史）。；12.有经研究者考量可能增加安全性担忧的全身性过敏反应相关病史，例如伴心肺症状的严重过敏反应、慢性（>6周）荨麻疹或/或重度面部血管性水肿。；13.患有处于活动期或者控制不良的自身免疫性疾病、免疫功能缺陷、免疫功能不全、免疫抑制或与当前疾病相关的恶性肿瘤性疾病。；14.使用了可能影响疗效终点的药物治疗（比如在130天内/药物的5个半衰期内（以最长计）用抗IgE药治疗，或者使用的抗抑郁药或者抗精神病药具有抗组胺效应）。；15.任何研究者认为会干扰试验评价或受试者安全性的临床相关情况。；16.与直接参与试验实施的试验人员或申办方有业务或个人关系。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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