【CTR20170800】评价尘螨导致过敏性鼻炎患者对尘螨变应原舌下片耐受性

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基本信息

登记号

CTR20170800

试验状态

已完成

药物名称

尘螨变应原舌下片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尘螨变应原舌下片

首次公示信息日的期

2017-09-19

临床申请受理号

JXSL1600002

靶点

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适应症

用于治疗尘螨致敏导致的过敏性鼻炎伴或不伴哮喘

试验通俗题目

评价尘螨导致过敏性鼻炎患者对尘螨变应原舌下片耐受性

试验专业题目

研究SQ尘螨变应原舌下片在患尘螨过敏性鼻炎的中国成人受试者中的耐受性的随机、双盲、安慰剂对照I期试验。

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200061

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临床试验信息

试验目的

与安慰剂相比，评价12SQ-HDM剂量的SQ尘螨变应原舌下片在患尘螨过敏性鼻炎伴或不伴哮喘的中国成人受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 39 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-04-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何一项试验相关操作前获得了书面签署的知情同意书。；2.18至65岁的男性或女性。；3.育龄期女性受试者的妊娠试验必须为阴性，并且愿意在试验期间采取适当的避孕措施，直到访视4。；4.参加试验前有至少1年的有记录的中至重度持续性尘螨过敏性鼻炎（伴或不伴哮喘）临床相关病史，虽然采用症状缓解治疗仍然有过敏性鼻炎症状。；5.筛选时皮肤点刺试验（SPT）中对屋尘螨和/或粉尘螨反应呈阳性（风团直径≥3 mm）。；6.筛选时抗屋尘螨和/或粉尘螨的特异性IgE检测结果为阳性（≥IgE 2级；≥0.70 kU/L）。；7.受试者必须愿意并且能够遵守试验方案。；

排除标准

1.有常年性过敏原来源（例如动物毛发和皮屑或者霉菌）引起的有症状的常年性过敏性鼻炎和/或结膜炎临床相关病史，受试者定期暴露于这些过敏原且特异性IgE呈阳性（≥IgE 2级；≥0.70 kU/L）。；2.有与评估时间段重叠的季节性过敏原引起的有症状的季节性过敏性鼻结膜炎和/或哮喘临床相关史，受试者定期暴露于这些过敏原且针对这些过敏原的特异性IgE呈阳性（≥IgE 2级；≥0.70 kU/L）。；3.过去3个月内有重度哮喘发作。；4.肺功能减退（经充分药物治疗后，FEV1＜预计值的70%）。；5.a.在过去的5年内，接受过尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SLIT治疗1个月以上。此外，在过去的12个月里，接受过任何尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SLIT治疗。b.在过去的5年内，接受过达到维持剂量的尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SCIT治疗。此外，在过去的12个月里，接受过任何尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SCIT治疗。；6.正在接受任何变应性免疫治疗。；7.重度慢性口腔炎症。；8.患有的任何可能混淆安全性评估的鼻部疾病（例如临床相关鼻息肉、有副鼻窦手术或者鼻甲手术史）。；9.经研究者考量可能增加安全性担忧的全身性过敏反应相关病史，例如伴心肺症状的急性全身性过敏反应、全身性荨麻疹或重度面部血管性水肿。；10.任何研究者认为可能干扰试验评价或者受试者安全的临床相关慢性疾病，包括恶性疾病。；11.处于活动期或者控制不良的自身免疫性疾病、免疫功能缺陷、免疫功能不全、免疫抑制或者与当前疾病有关的恶性肿瘤疾病。；12.筛选访视前3个月内接受过免疫抑制治疗（ATC编码L04或L01）。；13.可能会影响SQ尘螨变应原舌下片治疗终点的药物治疗，例如在130天/5个药物半衰期（取时间较长者）内采用抗IgE药物治疗，或者使用的抗抑郁药或者抗精神病药具有抗组胺效应。；14.筛选前30天/5个药物半衰期（取时间较长者）内接受过研究性药物治疗。；15.对IMP的任何辅料成分有超敏反应。；16.与直接参与试验的工作人员或者申办方存在业务关系或者个人关系。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址