【CTR20202270】ICP-723治疗晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20202270

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ICP-723片

药物类型

化学药

规范名称

佐来曲替尼片

首次公示信息日的期

2020-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

ICP-723治疗晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项评价ICP-723在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学的多中心、非随机、开放性I/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价不同剂量的ICP-723治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性； 2.确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的： 1.初步探索治疗实体瘤的有效性； 2.初步获得ICP-723治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）数据。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 149 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-10-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤；2.年龄（包括I期和II期）： · 成人队列（I期队列1，II期）：年龄≥18岁； · 青少年队列（I期队列2，II期对列2，3，5）：12周岁≤年龄<18周岁儿童队列（I期队列3，II期队列2，3，5）：2周岁≤年龄<12周岁；3.至少有一个可评估病灶；4.体能评分：ECOG体能评分为0-1分；5.预计生存期3个月以上。；6.有生育能力的女性受试者或男性受试者；7.无症状的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或CNS转移的受试者；8.器官功能水平必须符合临床试验中心检测标准。；9.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。；

排除标准

1.研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤；2.在方案规定的研究药物首次给药前时间范围内接受过方案定义的抗肿瘤治疗；3.不稳定的原发性CNS肿瘤或CNS转移的受试者；4.无法控制的或重要的心血管疾病。；5.严重或不能控制的全身性疾病；或任何不稳定的系统性疾病；6.方案定义的活动性感染；7.因既往治疗发生的存在1级以上的毒性反应；8.在研究药物首次给药前7天内或计划在参与本研究期间接受方案限制的药物治疗；9.怀孕女性或哺乳期女性；10.研究者认为其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址