【ChiCTR2600123293】不同热反馈的单极射频应用于面部年轻化的前瞻性、随机、半脸对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123293

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

面部皮肤松弛；面部衰老

试验通俗题目

不同热反馈的单极射频应用于面部年轻化的前瞻性、随机、半脸对照临床试验

试验专业题目

不同热反馈的单极射频应用于面部年轻化的前瞻性、随机、半脸对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用前瞻性、评价者盲、随机半脸对照的临床试验，对比不同热反馈的单极射频操作方式应用于面部年轻化，观察疗效及不良反应的差异，为后续单极射频抗衰治疗的临床实践中，操作方式的选择提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计老师（商颖）使用随机数字表进行随机

盲法

对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

威脉清通医疗科技（无锡）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.30-65岁（含30岁和65岁），性别不限； 2.具有轻/中度面颈部皮肤松弛， FLR（Facial laxity rating scale）评级上中面部或下面部评级2-6级； 3.在全部了解治疗方案及风险后本人自愿签署知情同意书，愿意接受自身对照试验，并配合随访 1.30-65岁（含30岁和65岁），性别不限；2.具有轻/中度面颈部皮肤松弛， FLR（Facial laxity rating scale）评级上中面部或下面部评级2-6级；3.在全部了解治疗方案及风险后本人自愿签署知情同意书，愿意接受自身对照试验，并配合随访；

排除标准

1.有严重皮肤过敏史，且受试者正处于皮肤过敏活动期； 2.近 1 周内皮肤暴晒史（如日光浴或户外工作者等）； 3.近 6 个月内待治疗区域接受过肉毒素、脂肪填充等皮肤年轻化治疗； 4.近 1 年内待治疗区域接受过单极射频或聚焦超声治疗，或接受过透明质酸钠、胶原蛋白、聚左旋乳酸、羟基磷灰石等面部填充剂治疗； 5.近 1 年内待治疗区域接受过面部提升术，或接受过其它面部整形手术者； 6.计划在研究期间进行重大面部手术或其他面部医美相关治疗者； 7.近 6 个月内接受过双极或多极射频治疗、剥脱性激光治疗，或近 3 个月内面部接受过强脉冲光等其它光电治疗； 8.近 1 个月内接受过或计划在试验期间进行深层化学剥脱术者，或近 1 个月内使用过或计划在试验期间使用维 A 酸或异维 A 酸治疗者； 9.近 2 个月内使用过或计划在试验期间使用抗组胺、抗炎及免疫抑制类药物； 10.患有结缔组织病，或有瘢痕体质者； 11.患有自身免疫性疾病（如红斑狼疮）、银屑病、白癜风，或处于单纯性疱疹活动期者； 12.合并严重的系统性疾病（如治疗后仍不可控制的糖尿病、高血压等）、严重的精神疾病者； 13.严重心、肝、肾功能异常或恶性肿瘤病史的受试者； 14.待治疗区域存在炎性反应、显著瘢痕、血管瘤、严重痤疮等影响试验结果判定的皮损； 15.待治疗区域有癌变或癌前病变者，或局部曾接受过放射治疗者； 16.伴有全身性或局部感染者； 17.患有出血性疾病者； 18.装有植入式起搏器、植入式心率转复除颤器（ICD）或其他任何类型的植入电子装置者； 19.待治疗区域下有金属植入物者，如有牙科金属植入物； 20.BMI>30 的重度肥胖者；面神经麻痹病史；正处于妊娠期或哺乳期的女性，或在研究期间有生育计划者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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