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【ChiCTR2600123048】颞下颌关节盘穿孔手术与颌垫治疗对髁突骨质影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123048

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

颞下颌关节盘穿孔

试验通俗题目

颞下颌关节盘穿孔手术与颌垫治疗对髁突骨质影响的随机对照研究

试验专业题目

颞下颌关节盘穿孔手术与颌垫治疗对髁突骨质影响的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究颞下颌关节盘复位手术与颌垫治疗对颞下颌关节盘移位伴穿孔患者术后6个月的髁突骨质改善率，明确临床疗效。次要目的：评估手术与颌垫治疗对颞下颌关节盘穿孔伴移位患者最大张口度及疼痛 VAS 评分的改善情况，验证疗效价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

为平衡不同年龄段对治疗反应的影响，随机化将按受试者年龄进行分层，分为三个年龄层：层1：18～30岁（包含上下限）、层2：31～50岁（包含上下限）、层3：51～70岁（包含上下限）。在每个年龄层内，由不参与受试者招募和治疗的独立统计师使用SAS或R软件生成随机化序列，将受试者按1:1比例分配至手术组（试验组）或颌垫组（对照组）。

盲法

由于干预措施的性质（手术 vs. 非手术），本研究是一项开放性试验（Open-label），即患者和治疗医生知晓分组情况。为最大限度地减少测量和评估偏倚，我们采用以下评估者设盲（Blinded Outcome Assessment）策略：影像评估盲法：所有MRI、CBCT影像均由不知晓分组信息的影像科医师独立进行评估。影像资料中隐去患者身份信息、治疗分组及手术标记，仅以编码形式呈现。临床指标评估盲法：负责测量张口度（MIO）、记录疼痛VAS评分的研究者在评估时不接触患者的分组信息与手术记录，仅依据标准化流程进行测量与记录。数据整理与分析盲态：在数据锁定前，统计分析人员不接触分组标签，仅使用编码数据进行分析。待主要统计分析完成后，再进行揭盲与结果解读。

试验项目经费来源

研究型病房专项基金（项目编号：2025CRW27）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁（包含上下限），性别不限； 2. MRI 确诊关节盘前移位，穿孔面积＜50% 髁突表面积； 3. 临床存在关节疼痛（VAS≥3 分）、张口受限（MIO≤35mm）且持续≥6 个月，保守治疗无效。 1. 年龄18-70岁（包含上下限），性别不限；2. MRI 确诊关节盘前移位，穿孔面积＜50% 髁突表面积；3. 临床存在关节疼痛（VAS≥3 分）、张口受限（MIO≤35mm）且持续≥6 个月，保守治疗无效。；

排除标准

1. 关节盘严重变形缩短无法手术复位者； 2. 髁突骨质破坏严重，需关节置换者； 3. 合并有关节外伤或肿瘤； 4. 有关节或颌面部手术史； 5. 有系统性疾病如类风湿关节炎或肿瘤患者； 6. 妊娠或哺乳期女性、精神疾病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编