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【ChiCTR2600124227】远程机器人辅助膝关节置换术实现手术质量均质化的单中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124227

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

远程机器人辅助膝关节置换术实现手术质量均质化的单中心随机对照研究

试验专业题目

远程机器人辅助膝关节置换术实现手术质量均质化的单中心随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

200011

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临床试验信息

试验目的

1.评价在日喀则真实临床场景下，远程机器人辅助TKA在术后下肢力线恢复精度方面是否不劣于上海专家在日喀则现场实施的机器人辅助TKA。 2.评价两组在围术期安全性、手术过程指标、早中期功能评分及患者满意度方面的差异。 3.基于上海第九人民医院2025年成熟中心现场机器人辅助TKA历史数据库，评价日喀则远程机器人辅助TKA的关键质量指标是否接近上海第九人民医院水平。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

主RCT采用个体1:1区组随机，由独立统计人员预先生成随机序列，区组长度建议为4或6，使用密封不透明信封或电子随机系统实施分配隐藏。采用术前冠状位畸形程度和BMI作为分层因素；将协作医生作为协变量纳入统计校正。

盲法

对影像评估者、功能评分评估者及统计分析者施盲

试验项目经费来源

2025国家高层次人才特殊支持计划QB

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁以上，80岁以下。 2.临床及影像学诊断为膝骨关节炎，符合初次单侧TKA适应证。 3. 拟接受机器人辅助全膝关节置换术。 4. 能够理解研究内容并签署知情同意书。 5. 能够按要求完成术后影像学检查和随访。 1.年龄18岁以上，80岁以下。2.临床及影像学诊断为膝骨关节炎，符合初次单侧TKA适应证。3. 拟接受机器人辅助全膝关节置换术。4. 能够理解研究内容并签署知情同意书。5. 能够按要求完成术后影像学检查和随访。；

排除标准

1.翻修TKA或双侧同期TKA。 2. 严重关节外畸形需额外截骨矫形者。 3. 活动性感染、严重凝血障碍或其他手术禁忌证。 4. 既往同侧膝关节重大手术史明显影响标准化测量者。 5. 不能完成随访或影像评估者。 6. 研究者判断不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

日喀则市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编