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【ChiCTR2500113603】高原胆囊切除术中竖脊肌阻滞-喉罩双联策略的构建：围术期镇痛与器官保护的多维优化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113603

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

胆囊结石

试验通俗题目

高原胆囊切除术中竖脊肌阻滞-喉罩双联策略的构建：围术期镇痛与器官保护的多维优化研究

试验专业题目

高原胆囊切除术中竖脊肌阻滞-喉罩双联策略的构建：围术期镇痛与器官保护的多维优化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在构建超声引导竖脊肌平面阻滞（ESPB）联合喉罩全麻的高原腹腔镜胆囊切除术围术期管理策略，重点解决以下临床问题：1镇痛优化：高原低氧环境使患者对阿片类药物呼吸抑制敏感性增高，ESPB可减少70%术中阿片用量，降低术后呼吸抑制风险；2.器官保护：通过阻断手术应激反应，减轻高原低氧与手术创伤叠加导致的肝、肾、膈肌功能损伤；项目实施将推动西藏地区围术期麻醉管理的标准化，为高海拔地区外科手术提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SPSS生成的随机数字表分配组别，患者按照1:1被随机分配到试验组(n=48)或对照组(n=48)

盲法

分配号码及所编码组别被密封在不透明的信封中，由实施区域阻滞且不参与结果评估的独立麻醉师按顺序打开（不设盲）。入组患者是盲的；阻滞效果和术后结果评估者对治疗及分配组别是盲的；进行术中麻醉管理者和负责结果统计的研究人员也为盲方。

试验项目经费来源

西藏自治区自然科学基金组团式医学援藏项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

①　年龄18-65岁， ②　BMI 18.5-28 kg/m² ③　西藏常住居民（海拔＞3000m居住≥6个月） ④　确诊的胆囊结石患者 ⑤　拟行腔镜胆囊切除术 ⑥　静息SpO₂ ≥85%（高原环境） ⑦　ASA分级Ⅰ-Ⅲ级；

排除标准

①　麻醉相关禁忌 (1)存在局麻药过敏史或酰胺类局麻药使用禁忌； (2)穿刺区域存在感染、畸形或占位性病变； (3)凝血功能异常（INR＞1.5 或 PLT＜80×10⁹/L）； (4)严重神经系统疾病（如脊髓损伤、多发性神经病变）。 ②　手术相关禁忌 (1)既往有上腹部复杂手术史（影响解剖标志识别）； ③　高原生理代偿障碍 (1)静息未吸氧状态下SpO₂＜80%（提示重度低氧血症）； (2)急性高原病评分（AMS）＞5分（参照Lake Louise标准）； (3)红细胞比容（Hct）＞65%（高原红细胞增多症未控制）。 ④　其他排除因素 (1)长期使用阿片类药物（＞30mg/日吗啡等效剂量）； (2)精神疾病或认知障碍（无法配合疼痛评估）； (3)孕妇或哺乳期妇女； (4)研究者判断不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

日喀则市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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