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【ChiCTR2600122572】来那度胺维持治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122572

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

来那度胺维持治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性研究

试验专业题目

来那度胺维持治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估来那度胺维持治疗DLBCL患者的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

历史对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

145

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-12

试验终止时间

2029-04-12

是否属于一致性

入选标准

1. 男女不限；年龄≥18岁。 2. 此前或最近被诊断为弥漫大B细胞淋巴瘤(由世界卫生组织[WHO]定义)并且在接受一线系统性化疗方案治疗后疗效评估为CR的患者； 3. ECOG 体能状态为 0、1、或 2； 4. 所有研究参与者必须在研究前对本试验知情同意，并由本人自愿签署了书面的知情同意书，若昏迷可由法定代理人先签署等苏醒后再由本人签署；研究参与者或其法定代理人能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成研究； 5. 预计来那度胺推荐剂量耐受。；

排除标准

1.已知对研究药物或其任一成分过敏； 2. 同时患有其它恶性肿瘤者（已经治愈的 IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得 CR＞10 年的恶性黑色素瘤、CR＞5 年的其他恶性肿瘤者除外）； 3. 有以下任一实验室异常：中性粒细胞绝对计数（ANC）小于 1.0×109/L，在小于 50%的骨髓有核细胞为浆细胞的研究参与者中血小板计数小于 50×109/L），在大于 50%的骨髓有核细胞为浆细胞的研究参与者中血小板计数小于 30×109/L），需血液透析或腹膜透析的肾衰竭，血清天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）大于 3.0×正常值上限，血清总胆红素大于 34 μ mol/L） 4. 试验前治疗情况：开始使用研究药物前 28 天内参加过其他临床研究且应用研究药物；研究治疗首次给药前 28 天内进行过重大手术或出现显著的创伤性损伤或预计在研究治疗期间需要进行重大手术； 5. 合并疾病情况：临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻、消化道溃疡等），或全胃切除的研究参与者，或合并吸收不良综合征；有未控制的癫痫史，患有中枢神经系统疾病或精神疾病；药物控制不佳的高血压（尽管使用抗高血压治疗，持续性收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）；已知研究参与者乙型肝炎病毒（HBV-DNA 拷贝数大于研究中心检测下限）活动期或丙肝病毒抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性； 6. 对于女性研究参与者：目前处于妊娠期或哺乳期； 7. 任何可能干扰研究结果、影响研究参与者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗、实验室异常，或研究者认为研究参与者不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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