【ChiCTR2600123747】术前免疫营养对进展期胃肠道肿瘤合并中重度营养不良患者术后急性肾损伤的影响：多中⼼、随机、单盲优效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123747

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

急性肾损伤

试验通俗题目

术前免疫营养对进展期胃肠道肿瘤合并中重度营养不良患者术后急性肾损伤的影响：多中⼼、随机、单盲优效性研究

试验专业题目

术前免疫营养对进展期胃肠道肿瘤合并中重度营养不良患者术后急性肾损伤的影响：多中⼼、随机、单盲优效性研究

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200011

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临床试验信息

试验目的

采用多中心、随机、对照、优效性 RCT，比对术前7–14天免疫营养（IN）与等热量/等氮标准营养（SN）对进展期胃肠肿瘤合并营养不良患者的术后急性肾损伤的差异；IN在25–30kcal/kg/d、蛋白1.5g/kg/d基础上强化精氨酸、ω-3脂肪酸与核苷酸。主要终点为术后7天内KDIGO定义的急性肾损伤发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

生成人员：随机序列由不参与研究实施的独立统计师使用专业统计软件生成。产生方法：采用分层区组随机化 (Stratified Block Randomization) 方法。分配比例：受试者按 1:1 的比例被分配至试验组（免疫营养组）和对照组（标准营养组）。分层因素：随机化过程根据以下两个因素进行分层：(1) 手术方式（机器人/腹腔镜手术 vs. 开腹手术）；(2) 肿瘤分期（AJCC 第 8 版 I-II 期 vs. III 期）。执行工具：研究采用基于网络的中央随机化系统（IWRS）实施分配隐藏。各分中心研究人员在确认受试者符合入组标准并签署知情同意书后，登录系统，由系统根据受试者的分层属性自动分配组别。该系统详细记录操作时间、人员及分配结果，确保过程完整可追溯。

盲法

本研究采用单盲（受试者盲）设计。

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院 RCT 研究专项基金

试验范围

目标入组人数

1300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18周岁至75周岁（包括18和75周岁）； 2.计划行择期胃肠肿瘤切除术 3.符合ESPEN标准的中重度营养不良（且SGA评分≥4分） 4.签署知情同意书 1.年龄：18周岁至75周岁（包括18和75周岁）；2.计划行择期胃肠肿瘤切除术3.符合ESPEN标准的中重度营养不良（且SGA评分≥4分）4.签署知情同意书；

排除标准

1.急诊手术或姑息性手术 2.近4周内接受顺铂等肾毒化疗者 3.合并慢性肾病4-5期或透析患者 4.严重肝功能障碍（Child-Pugh C级） 5.活动性自身免疫疾病或长期免疫抑制剂使用 6.术前eGFR≤45 ml/min/1.73m²（CKD-EPI公式） 7.对鱼、虾等海产品严重过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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