【ChiCTR2600123139】卡瑞利珠单抗血药浓度检测新方法及头颈鳞癌患者PD-1基因多态性与药效、安全性的关联研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123139

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗血药浓度检测新方法及头颈鳞癌患者PD-1基因多态性与药效、安全性的关联研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗血药浓度检测新方法及头颈鳞癌患者PD-1基因多态性与药效、安全性的关联研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 综合性评价卡瑞利珠单抗注射液治疗HNSCC的疗效和安全性。 2. 建立和验证人血浆中卡瑞利珠单抗的UPLC-MS/MS检测新方法，并评估血药浓度与药效、安全性的相关性。 3. 研究使用卡瑞利珠单抗治疗HNSCC的患者PD-1基因多态性与药效、安全性的关联性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2025年度中华医学会临床药学人才专项科研项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学确诊为头颈部鳞癌的住院患者； 2. 年龄>=18岁且<=75岁，性别不限； 3. 预计生存期>=3个月； 4. ECOG体力状况评分0-2分； 5. 应用卡瑞利珠单抗至少2个周期，联合或不联合其他抗肿瘤药物； 6. 所有患者在输注卡瑞利珠单抗前进行血细胞、血生化、血脂、凝血功能、甲状腺功能、肿瘤标志物和影像学检查，以评估抗肿瘤疗效，监测药物不良反应及毒性反应等； 7. 患者病历记录完整。 1. 经组织学确诊为头颈部鳞癌的住院患者；2. 年龄>=18岁且<=75岁，性别不限；3. 预计生存期>=3个月；4. ECOG体力状况评分0-2分；5. 应用卡瑞利珠单抗至少2个周期，联合或不联合其他抗肿瘤药物；6. 所有患者在输注卡瑞利珠单抗前进行血细胞、血生化、血脂、凝血功能、甲状腺功能、肿瘤标志物和影像学检查，以评估抗肿瘤疗效，监测药物不良反应及毒性反应等；7. 患者病历记录完整。；

排除标准

1.已知对研究药物过敏或不能耐受； 2.表达障碍或有精神疾病者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.合并其他类型肿瘤； 5.合并有心脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病者； 6.有结核史或活动性肺结核； 7.具有严重的自身免疫性疾病； 8.接受过器官或造血干细胞移植； 9.治疗期间接种活疫苗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编