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【ChiCTR2600122283】中国恒牙早期骨性反?前方牵引治疗有效性的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122283

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨性 III 类错合畸形

试验通俗题目

中国恒牙早期骨性反?前方牵引治疗有效性的随机对照试验

试验专业题目

中国恒牙早期骨性反?前方牵引治疗有效性的随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过多中心RCT方法，明确骨性扩缩相较于牙支持式扩弓对恒牙早期骨性反?前方牵引是否疗效更佳，评估治疗安全性（矫治器松动脱落率、支抗钉松动率、疼痛评分等）；建立恒牙早期骨性反?前方牵引治疗多中心标准化操作流程（SOP），为临床正畸治疗方案优化提供参考依据，提升患者治疗效果与生活质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

试验采用分层区组随机，分层因素为性别、CVS分期。随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.4及以上版本软件在计算机上模拟产生，并采用牛皮信封进行分配隐藏。随机化过程中所设定的区组长度、种子数和SAS程序将一同保存在随机化过程记录中，以保证该随机号编码具有可重现性。受试者筛选合格后获得随机号，由研究人员按照先后顺序拆封信封，并详细记录拆开人及拆开时间，根据随机结果分配到两组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院RCT研究专项基金

试验范围

/

目标入组人数

210

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2028-08-14

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：女:10岁<=年龄<=14岁；男:11岁<=年龄<=15岁； 2. 恒牙早期，前牙反?； 3. 影像学标准：-4°；

排除标准

1. 遗传性综合征:软骨发育不全、Downs综合征、颅骨-锁骨发育不全综合征等； 2. 影响颜面发育的先天性疾病:唇腭裂、先天性梅毒、巨舌症等； 3. 先天缺牙(缺失牙齿数目大于等于3个)； 4. 上颌前牙埋伏阻生(埋伏阻生牙齿数目大于等于2个)； 5. 颌面部外伤史； 6. 颌面部严重感染史； 7. 激素失衡或紊乱，如垂体腺瘤所致巨人症等； 8. 风湿性关节炎，糖尿病，骨质疏松等全身系统性疾病者； 9. 乙肝、HIV及梅毒阳性等传染性疾病； 10. 不可配合完成治疗及随访者。；

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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