【ChiCTR2600122219】功能化透明质酸减少术后瘢痕的自身对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122219

试验状态

尚未开始

药物名称

透明质酸水凝胶钠生物胶

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

病理性瘢痕

试验通俗题目

功能化透明质酸减少术后瘢痕的自身对照临床试验

试验专业题目

功能化透明质酸减少术后瘢痕的自身对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

200011

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较使用稳得希林透明质酸水凝胶钠生物胶与否对医源性瘢痕及不同张力部位瘢痕复发率的影响。次要目的：比较使用稳得希林透明质酸水凝胶钠生物胶与否对医源性瘢痕及不同张力部位瘢痕外观、预后的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在单中心（上海交通大学医学院附属第九人民医院）进行患者的招募后采集患者的基本病史，由研究者记录受试者的基线评估信息并依据招募标准对患者进行筛选，进行知情同意书的沟通和签署。受试者入组后，将入组患者术后伤口进行AB区域标记，A区域始终位于上方或左侧，而B区域位于下方或右侧。AB侧区域标记完成后，对每一位受试者，应用简单随机的方式进行稳得希林透明质酸水凝胶治疗组及常规治疗组的分组。本研究为自身对照设计，每位受试者随机分配为C或D两种方案，随机序列由独立于研究实施的人员采用计算机随机软件预先生成。每位受试者按入组顺序依次对应随机序列结果，随机抽取C或D，其中C为A区域接受稳得希林透明质酸水凝胶治疗而B区域接受常规治疗，D为B区域接受稳得希林透明质酸水凝胶治疗而A区域接受常规治疗。应用随机信封方式实现随机分配，将采用按顺序编码、不透光、密封的信封将每个分组方案装入信封，信封外编上连续编号，由专人保管。患者入组后，按照入组编号依次开启相应编号的信封，完成稳得希林透明质酸水凝胶治疗组及常规治疗组的随机分组，信封开启后不得更换或跳号，以保证随机分配的隐藏性。

盲法

受试者和研究者无法对干预措施实施盲法，因此本试验对受试者和研究者不设盲。为减少观察偏倚，本研究对结局评估者实施盲法，受试者的相关评估资料（如标准化照片等）在去除分组信息后由独立评估者进行评价，评估者对试验分组情况不知情。同时，受试者的数据收集和数据分析均由第三方数据管理者进行，第三方管理者对试验分组和试验内容不知情。

试验项目经费来源

稳得希林（杭州）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 14～65 周岁（包含 14 周岁，不包含 65 周岁），身体健康。 2. 在本院接受以下手术治疗并符合条件的患者 A. 病理性瘢痕切除手术（瘢痕长度大于等于 4cm）；B. 皮片移植供区（供皮区面积大于 20 平方厘米）。 3. 术前资料完整的患者，主要包括术前标准照片、人口学资料和疾病相关资料。 4. 在研究开始前已阅读并在知情同意书上签字。；

排除标准

1. 各种因素导致不能有效随访的患者。 2. 术后随访期间接受可能影响瘢痕愈合结局的额外干预措施者，包括：再次手术治疗，除外因并发症处理所需；放射治疗；局部瘢痕内注射治疗；其他可能显著影响瘢痕形成的干预措施。 3. 先前存在动静脉疾病、肿瘤疾病、病理性瘢痕过大或者横跨关节的患者。 4. 既往明确诊断为瘢痕疙瘩或具有典型瘢痕疙瘩临床表现的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200011

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