【ChiCTR2600124684】后巩膜加固术联合ICL植入术矫治儿童高度近视合并屈光参差的有效性与安全性：一项前瞻性自身对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124684

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

后巩膜加固术联合ICL植入术矫治儿童高度近视合并屈光参差的有效性与安全性：一项前瞻性自身对照研究

试验专业题目

后巩膜加固术联合ICL植入术矫治儿童高度近视合并屈光参差的有效性与安全性：一项前瞻性自身对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究采用前瞻性自身对照方法，系统评估 5~14 岁高度近视合并屈光参差患儿接受后巩膜加固术（PSR）联合 ICL 植入术一期治疗的综合疗效与安全性。主要目的为评价该术式对患儿眼轴增长控制、屈光状态稳定、弱视改善、视觉质量及生活质量的短期与长期影响；次要目的为验证联合手术的眼部安全性及并发症发生情况，为儿童高度近视合并屈光参差的规范化治疗提供循证医学依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄 5 ~ 14 岁，符合视觉发育可塑期范围； 2)两眼至少有一眼为高度近视眼（睫状肌麻痹验光后SE范围为-20.00D ~ -6.00D），且AL ≥ 25.0 mm； 3)前房深度≥ 2.8mm，角膜内皮细胞密度≥ 2000个/mm^2； 4)术前眼压< 21mmHg； 5)双眼屈光参差≥ 2.5D； 6)单眼或双眼存在矫正视力不良，符合弱视诊断标准（BCVA低于对应年龄最低视力，或双眼视力差≥ 2行）； 7)拟行PSR联合 ICL 植入术治疗，家长或监护人知情同意并签署知情同意书； 8)能接受术前及术后随访并配合完成全部检查和视功能评估者。 1)年龄 5 ~ 14 岁，符合视觉发育可塑期范围；2)两眼至少有一眼为高度近视眼（睫状肌麻痹验光后SE范围为-20.00D ~ -6.00D），且AL ≥ 25.0 mm；3)前房深度≥ 2.8mm，角膜内皮细胞密度≥ 2000个/mm^2；4)术前眼压< 21mmHg；5)双眼屈光参差≥ 2.5D；6)单眼或双眼存在矫正视力不良，符合弱视诊断标准（BCVA低于对应年龄最低视力，或双眼视力差≥ 2行）；7)拟行PSR联合 ICL 植入术治疗，家长或监护人知情同意并签署知情同意书；8)能接受术前及术后随访并配合完成全部检查和视功能评估者。；

排除标准

1)术前患有青光眼及各种原因引起眼压高于21mmHg； 2)存在任何情况眼部疾病无法进行手术如：角膜内皮营养不良、活动性眼部疾病及感染、白内障等； 3)存在任何情况全身疾病影响眼部无法进行手术，如：甲状腺功能亢进引起的眼病、糖尿病视网膜病变等；全身结缔组织疾病或免疫性疾病，如：多发性硬化，系统性红斑狼疮等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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