【ChiCTR2600124140】激光诱导击穿光谱系统实时在线测定血液透析电解质的可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124140

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾衰竭

试验通俗题目

激光诱导击穿光谱系统实时在线测定血液透析电解质的可行性研究

试验专业题目

激光诱导击穿光谱系统实时在线测定血液透析电解质的可行性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过激光诱导击穿光谱系统 (LIBS) 实时监测透析流出液的钙浓度，实现区域枸橼酸抗凝-间断性血液透析 (RCA-IHD)患者的动态精准调控，提高透析治疗的安全性和个体化水平。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海交通大学医学院生物材料与再生医学研究院联合攻关项目（编号：2022LHB01）：基于激光诱导击穿光谱方法离子钙实时监测的全自动局部枸橼酸抗凝系统

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-80 岁，性别不限； 2.诊断为慢性肾衰竭，需要接受规律 IHD或SLED 治疗。透析模式（维持性血液透析HD/血液透析滤过HDF、SLED）由临床常规确定，透析液流量、血流量及治疗时间按临床标准执行； 3.研究者判断患者可建立稳定的血管通路（血流量≥200ml/min）； 4.自愿参加本研究并签署知情同意书。 1.年龄 18-80 岁，性别不限；2.诊断为慢性肾衰竭，需要接受规律 IHD或SLED 治疗。透析模式（维持性血液透析HD/血液透析滤过HDF、SLED）由临床常规确定，透析液流量、血流量及治疗时间按临床标准执行；3.研究者判断患者可建立稳定的血管通路（血流量≥200ml/min）；4.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.72 小时内使用过含枸橼酸药品或制剂，或预期试验中需要输血治疗； 2.IHD 过程中需要非方案要求的额外补钙治疗； 3.基线体内离子钙浓度 <0.95mmol/L 或> 1.35mmol/L； 4.对体外循环管路、透析液、枸橼酸或含钙溶液过敏； 5.合并活动性恶性肿瘤、严重感染或肝功能衰竭； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.预计生存时间短于 72 小时； 8.签署知情同意书之日起 3 个月内参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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