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【ChiCTR2400079664】布比卡因脂质体经椎间孔硬膜外注射治疗胸段带状疱疹相关疼痛:一项随机双盲对照研究
登记号
ChiCTR2400079664
首次公示信息日期
2024-01-09
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
布比卡因脂质体经椎间孔硬膜外注射治疗胸段带状疱疹相关疼痛:一项随机双盲对照研究
试验专业题目
布比卡因脂质体经椎间孔硬膜外注射治疗胸段带状疱疹相关疼痛:一项随机双盲对照研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
带状疱疹相关疼痛
申办单位
南京医科大学附属南京医院(南京市第一医院)
申办者联系人
王然
联系人邮箱
13912043223@163.com
联系人通讯地址
江苏省南京市秦淮区长乐路68号
联系人邮编
研究负责人姓名
徐晨婕
研究负责人电话
+86 139 5180 9998
研究负责人邮箱
xcj2001@126.com
研究负责人通讯地址
江苏省南京市秦淮区长乐路68号
研究负责人邮编
试验机构
南京医科大学附属南京医院(南京市第一医院)
试验项目经费来源
中国红十字基金会医学赋能公益专项基金
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
随机平行对照
随机化
独立研究者使用随机数字表法生成
盲法
双盲,分配方案对治疗操作者和受试者设盲
试验范围
试验目的
对比使用布比卡因脂质体和传统盐酸布比卡因注射液进行TFESI治疗带状疱疹相关疼痛的镇痛效果、安全性以及对于带状疱疹后神经痛的预防效果,为布比卡因脂质体的临床应用提供高质量循证医学证据
目标入组人数
51
实际入组人数
第一例入组时间
2024-02-01
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
(1)胸段带状疱疹患者,病程30天以内; (2)门诊接受一线药物治疗无法耐受或疗效不佳(普瑞巴林150mg bid后疼痛VAS评分仍>=4分); (3)年龄50岁以上; (4)患者愿意接受经椎间孔硬膜外注射治疗; (5)同意参加本研究。
排除标准
(1)存在感染、凝血功能等微创介入治疗禁忌; (2)局麻药、脂肪乳剂过敏; (3)严重脊柱侧弯等脊柱病变,无法单纯超声引导完成穿刺者; (4)存在中枢神经系统疾病; (5)存在白血病、淋巴瘤等严重免疫抑制疾病; (6)3个月内曾接受鞘内药物注射治疗; (7)妊娠期妇女; (8)无法正常配合完成问卷及随访。
是否属于一致性评价
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