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【ChiCTR2400089383】布比卡因脂质体超声引导下的肋间神经阻滞对VATS患者术后慢性疼痛的影响:一项前瞻性、双中心、随机对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400089383

试验状态

尚未开始

药物名称

布比卡因脂质体

药物类型

/

规范名称

布比卡因脂质体

首次公示信息日的期

2024-09-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后慢性疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体超声引导下的肋间神经阻滞对VATS患者术后慢性疼痛的影响:一项前瞻性、双中心、随机对照临床试验

试验专业题目

布比卡因脂质体超声引导下的肋间神经阻滞对VATS患者术后慢性疼痛的影响:一项前瞻性、双中心、随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

(1). 评估超声引导下LipoB的ICNB对VATS患者术后慢性疼痛的影响。 (2). 评估超声引导下LipoB的ICNB对VATS患者术后急性疼痛的影响,及其安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机方法,生成以4例患者为区组长度的随机数字表,每个单位区组内实验组(L组)和对照组(C组)各两例,随机数字表由一位不参与后续研究的统计学研究员独立生成,生成工具为SAS 9.4。

盲法

受试患者、外科医生、试验随访人员和统计人员设盲。

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

219

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-09

试验终止时间

2025-09-09

是否属于一致性

/

入选标准

(1)择期三孔胸腔镜下胸科手术患者(包括肺叶切除术,肺段切除术和肺结节楔形切除术),(2)年龄18-75岁,(3)美国麻醉医师协会(ASA)分级I-III级。;

排除标准

(1)创伤急诊手术,(2)纽约心脏功能量评分(NYHA)为3-4级,(3)传导阻滞,(4)不稳定性冠脉疾病,(5)胃溃疡或胃出血,(6) 体重指数 (BMI) 为 <18 kg/m2或> 37 kg/m2,(7)糖尿病正在注射胰岛素治疗,(8)肾功能不全(血清肌酐值超过正常阈值),(9)肝功能不全(丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶是正常值的两倍以上),(10)凝血功能障碍(凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间高于正常阈值)或因其他医学原因口服抗凝剂(华法林、新型抗凝剂如利伐沙班或达比加群等),(11) 最近 2 个月内酗酒或阿片类药物滥用,(12) 不受控制的焦虑、精神分裂症等精神疾病,或无法配合进行随访或电话随访(13) 怀孕或备孕,(14)局部麻醉药物或任何实验药物过敏史,(15)胸科手术史,(16)术中中转开胸,(17)诊断时已远处转移。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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